Applikationen

Diese Application Note zeigt das Potenzial von NIRS als schnelles (< 30 s) und zerstörungsfreies Prüfwerkzeug für feste Darreichungsformen (z. B. Tabletten). NIRS benötigt weder Probenvorbereitung noch irgendwelche Lösungsmittel. Interferenzen durch Streuung werden minimiert, indem man die zweite Ableitung der Spektren auswertet.

Sulfathiazole sind Sulfonamide mit antibiotischer Wirkung, die in verschiedenen polymorphen Formen auftreten und häufig in der Veterinärmedizin eingesetzt werden. Diese Application Note zeigt die Unterscheidung von kommerziellem und Form-I-Sulfathiazol durch die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) mithilfe der Obertöne der N-H-Streckschwingung. Form I ist die am wenigsten stabile polymorphe Form. Kristallisation und Polymorphie müssen in der Qualitätskontrolle überwacht werden. Darin ist NIRS wesentlich schneller und zuverlässiger als herkömmliche Labormethoden.

Dieses Application Note demonstriert, dass das auf dem NIRS XDS Rapid Content Analyzer (RCA) erstellte Kalibriermodell für Koffein und mikrokristalline Cellulose auf weitere NIRS XDS RCAs übertragen werden kann. Gründe für die bequeme und effiziente Übertragbarkeit sind das verbesserte Signal-Rausch-Verhältniss, die reduzierte Bandbreite und die verbesserte Wellenlängenpräzision des NIRS XDS.

Dieses Application Note zeigt, dass NIR-Prognosemodelle bestens geeignet sind, um Freisetzungsprofile von Wirkstoffen aus Tabletten zerstörungsfrei zu messen. Dies ist im Einklang mit der Initiave Process Analytical Technology (PAT) der FDA. Die Ergebnisse demonstrieren, wie NIRS den Arbeitsaufwand für Freisetzungsstudien im Labor erheblich reduziert.

Die Reinheit eines rückgewonnenen Lösungsmittels (Dichlormethan/Methylenchlorid) und zwei seiner wichtigsten Verunreinigungen (Methanol und Wasser) werden mit NIR-Spektroskopie überwacht.

Die Wasseraktivität ist ein wichtiger Parameter für die Messung der Qualität und Stabilität nicht steriler Arzneimittel. Der OMNIS NIR Analyzer liefert diese Daten innerhalb von Sekunden.

Diese Application Note zeigt, dass die Nahinfrarotspektroskopie im sichtbaren Bereich (Vis-NIRS) zur Quantifizierung des Baicalin-Gehalts in pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln eingesetzt werden kann. Vis-NIRS ist eine gute Alternative zur herkömmlichen Labormethode (HPLC) und kann Zeit und Geld sparen.

In der Pharmaindustrie muss zu Zwecken der Qualitätskontrolle die Einheitlichkeit der Dosierungseinheiten getestet werden. NIRS liefert Ergebnisse in Sekundenschnelle und ermöglicht die Quantifizierung von APIs und Hilfsstoffen.

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wurde als Analysemethode bei der Qualitätskontrolle von wässrigen Xanthanlösungen eingesetzt. Es wurden quantitative Modelle für die Bestimmung von optischer Dichte, Glucose und Xanthan entwickelt, die eine schnelle und zuverlässige Qualitätskontrolle ermöglichen.

Diese Application Note zeigt verschiedene Anwendungsmöglichkeiten für Metrohm Vis-NIR-Analysengeräte zwecks Bestimmung von Parametern auf, mit denen die Einheitlichkeit von Wirkstoffen in pharmazeutischen Produkten wie Tabletten ermittelt werden kann. Diese einzigartige Analysemethode bietet im Vergleich zur herkömmlichen Referenzanalyse eine erhebliche Kosten- und Zeitersparnis.

Diese Application Note zeigt, wie einfach es ist, den Wassergehalt im pharmazeutischen Hilfsstoff Laktose mit reagenzienfreier Nahinfrarotspektroskopie zu bestimmen.

Heparin wirkt als ein effizientes Antikoagulantium und wird neben direkter Injektion auch als Lock-Flush-Lösung verwendet, um Katheter zu spülen. Mittels der Vis-NIR Spektroskopie lässt sich die Stärke von verunreinigtem und aufgereinigtem Heparin bestimmen. Diese Application Note zeigt, dass die Heparinstärke verlässlich mit Vis-NIR-Spektroskopie bestimmt werden kann.

Diese Application Note zeigt, wie mithilfe der Vis-NIR-Spektroskopie und einer speziellen Pflanzenbibliothek, 46 verschiedene Heil- und Aromapflanzen, wie z. B. Organicum majoricum und Tilia cordata, bequem anhand ihres Spektrums identifiziert werden können. Im Vergleich zu alternativen Methoden der Pflanzenbestimmung, die aufwendig sind und erfahrene Wissenschaftler benötigen, erlaubt die Vis-NIR-Methode ein schnelles und unkompliziertes Identifizieren.

Polyvinyl alcohol (PVA) is a linear polymer, used in a variety of medical products (e.g. eye drops). Here, the degree of alcoholysis is an important index for the water solubility, viscosity, and adhesion of the product. The degree of alcoholysis is defined as the percentage of hydroxyl functional groups compared to the total functional groups accessible in the molecule. Conventional alcoholysis determination can take up to six hours per sample. Compared to the primary method, analysis with near-infrared spectroscopy (NIRS) only takes one minute. The following application note describes the determination of the degree of alcoholysis by NIRS.

Typischerweise wird die Potenzprüfung von Cannabis mittels HPLC durchgeführt, der Nachteil besteht jedoch darin, dass hierfür Chemikalien erforderlich und zeitaufwändig sind. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine bevorzugte Methode zur Quantifizierung von THC, CBD und CBG in getrocknetem Cannabis, da sie Ergebnisse in weniger als einer Minute liefert und keine Chemikalien erfordert.

In dieser Applikation ist die Bestimmung des Wassergehalts weicher Kontaktlinsen durch NIR-Spektroskopie beschrieben. Für die Messung der Linsen im Transflexionsmodus wurde ein Flüssigproben-Kit mit Gold-Reflektor verwendet. Ein PLS-Modell wurde entwickelt, um den Wassergehalt vorherzusagen.

Dieses Application Note beschreibt die Einsatzmöglichkeiten eines neuen Sensordesigns, welches es in Kombination mit einem NIRS XDS Process Analyzer erlaubt, Restmengen von Lösungsmittel während der Trocknungsphase in einem High-Shear Granulator zu bestimmen. Diese Systemkonfiguration reduziert die Streuung der Dichteverteilung der Pulverproben, so dass es direkt im Prozess möglich ist, Wasser- und Lösungsmittelgehalt präzise zu modellieren.

Die Quantifizierung der Restfeuchte in lyophilisierten pharmazeutischen Peptiden ist eine wichtige Maßnahme zur Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie. Für Entwicklungszwecke sind solche Messungen notwendig und werden routinemäßig im Rahmen von Stabilitätsstudien und zur Optimierung des Gefriertrocknungsprozesses (Lyophilisierung) durchgeführt. Derzeit wird die Karl-Fischer-Titration häufig zur Feuchtigkeitsbestimmung in der Routineanalytik eingesetzt. Allerdings ist diese Methode zeitaufwendig und zerstört die Probe während der Analyse. Diese Anwendungsnotiz zeigt, dass die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) eine schnelle, reagenzienfreie und zerstörungsfreie Methode zur Bestimmung des Feuchtigkeitsgehalts in gefriergetrockneten pharmazeutischen Produkten ist.

In der Pharmazie sind gut durchmischte Arzneimittelwirkstoffe unerlässlich. Dies gilt für den pharmazeutischen Wirkstoff ebenso wie für Gleit- , Binde-, Spreng- und Oxidationsmittel sowie Farbstoffe. Die Analyse dieser Hilfststoffe ist aufwändig; in der Regel werden sie auch selten analysiert. Mit der NIR-Spektroskopie kann der Fortschritt von Mischvorgängen bequem verfolgt werden, einmal mittels visuellem Vergleich und das andere Mal über spektrale Algorithmen. Über letztere lässt sich mit Hilfe des Spektrums der Fortschritt von Mischprozessen in Echtzeit vorhersagen.

Cannabidiol (CBD) ist ein beliebtes Naturheilmittel, das aus der Cannabispflanze gewonnen wird und bei vielen pharmazeutischen und kosmetischen Produkten sowie Lebensmitteln zum Einsatz kommt. Im Gegensatz zu Tetrahydrocannabinol (THC) ist CBD nicht psychoaktiv, was es für Personen, die sich davon die Linderung ihrer Schmerzen und anderer Symptome versprechen, zu einer attraktiven Option ohne bewusstseinsverändernde Wirkung macht. CBD-Öl wird durch Extraktion von Cannabinoid aus der Pflanze und anschliessende Verdünnung mit einem Trägeröl (z. B. Kokosnuss- oder Hanfsamenöl) hergestellt. Die Durchführung der Standard-HPLC-Methode durch hochqualifizierte Analytiker dauert 45 Minuten. Im Gegensatz zur Primärmethode ist die Vis-NIR-Spektroskopie eine kostengünstige und schnelle Analyselösung zur Bestimmung des Cannabinoidgehalts in Speiseölen.

Cell fermentation processes are a reliable production method for small molecules and protein-based active pharmaceutical ingredients (APIs). The fermentation process requires monitoring of many different parameters to ensure optimal production. These quality parameters include pH, bacterial content, potency, glucose, and concentration of reducing sugars. Traditional laboratory analysis takes a significant amount of time and requires different analytical techniques to monitor these different quality parameters. Near-infrared spectroscopy (NIRS) offers a faster and more cost-efficient alternative to traditional methods for the determination of critical parameters in fermentation broths at any stage of the fermentation process.

Der Wirkstoffgehalt in zwei führenden Schmerzmitteln, Aspirin und Acetaminophen, wird mittels Nahinfrarotspektroskopie mit dem Wirkstoffgehalt in verschiedenen Generika verglichen. Das Standardadditionsverfahren dient der Quantifizierung. Um Nebeneffekte durch Partikelgrösse und Verpackungsmaterialien zu minimieren, wertet man die zweite Ableitung der Spektren aus.

In diesem White Paper werden das Konzept und die Vorteile der NIR-Spektroskopie erörtert und mehrere praktische Laboranwendungen mit dem OMNIS NIRS, dem hochmodernen NIR-Spektrometer von Metrohm, beschrieben.

In der pharmazeutischen Industrie ist der Fliessbettgranulator/-trockner eine wichtige Station bei der Herstellung von pulverförmigen Materialien. Die Restfeuchtigkeit muss innerhalb bestimmter Spezifikationen gehalten werden, um zu verhindern, dass die Partikel auseinanderbrechen oder das Schüttgut zusammenbackt (Klebrigkeit). Die aktuell angewendeten Methoden sind langsam und aufwendig und können zu beschädigtem oder mangelhaftem Produkt führen. Die Inline-Überwachung des Restfeuchtegehalts ist mit der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) möglich. Der NIRS XDS Prozessanalysator bietet eine schnelle, reagenzienfreie und zerstörungsfreie Analyse der Restfeuchtigkeit von Pulvern mit einer speziell für diese Anwendungen entwickelten Fliessbett-Sonde.

Dieser Prozessanwendungshinweis bietet einen detaillierten Bericht über die Inline-Bewertung der Feuchtigkeit während eines Granulationsprozesses im Pilotmaßstab mit einem 2060 The NIR-Analysator.

Analysensysteme zur Überwachung der Produktqualität können erhebliche Vorteile bieten, wenn sie nicht als herkömmliche lokale Installation verwendet, sondern in ein Client-Server-Netzwerk eingebunden werden. In diesem White Paper werden verschiedene Client-Server-Konfigurationen und ihre Vorteile vorgestellt. Zu berücksichtigende Sicherheitsaspekte werden anhand des Beispiels der Client-Server-Software Vision Air für Nahinfrarotspektroskopie im sichtbaren Bereich (VIS-NIRS) erörtert, die breite Anwendung bei der Qualitätskontrolle in der chemischen, pharmazeutischen und petrochemischen sowie in der Polymerindustrie findet.

Die Vernachlässigung der Qualitätskontrolle (QK) ist eine der häufigsten Ursachen für internes und externes Produktversagen, was nachweislich zu einem Umsatzverlust von 10–30 % führt. Infolgedessen wurden viele verschiedene Normen eingeführt, um Hersteller bei ihren QK-Prozessen zu unterstützen. Viele Unternehmen setzen bei ihrer QK daher auf die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), um schneller Resultate zu erzielen und hohe Kosten für Chemikalien zu vermeiden. In diesem Artikel wird das Potenzial der NIRS veranschaulicht und es werden Einsparmöglichkeiten von bis zu 90 % aufgezeigt.

Die Datenintegrität ist gegenwärtig ein heiss diskutiertes Thema, das viel Aufmerksamkeit erregt und Unternehmen, die in einem regulierten Umfeld tätig sind, Kopfzerbrechen bereitet. Dieses White Paper erläutert einige der zentralen Begriffe, die im Zusammenhang mit der Datenintegrität verwendet werden, und legt dar, wie die Anforderungen an die Datenintegrität nachvollzogen und umgesetzt werden können.

Dieses Metrohm White Paper zeigt die Anforderungen der FDA an die pharmazeutische Industrie in Bezug auf Software-Produkte auf. Umsetzungsbeispiele der von der FDA formulierten Vorschriften im 21 CFR, Teil 11 werden anhand der Vision Air Pharma Software dargestellt.Schlüsselwörter: elektronische Signaturen, Audit Trails, Nutzerverwaltung, Dokumentation

Dieses Application Bulletin beschreibt die Methode der Nahinfrarotspektroskopie in diffuser Reflektion, um Restfeuchte in einem lyophilisierten Pharmazeutikum zu bestimmen. Zum Kalibrieren wurden zahlreiche Probenvials mit gefriergertrocknetem Pharmazeutikum mit unterschiedlichen Wassermengen versetzt. Die resultierenden Unterschiede in den Absorbtionsbanden der OH-Schwingung wurden mittels des Algorithmus der multiplen linearen Regression (MLR) mit dem via Karl-Fischer-Titration bestimmten Wassergehalt korreliert.

Das vorliegende Application Bulletin beinhaltet NIR Applikationen und Durchführbarkeitsstudien für NIRSystems in der Pharma-Industrie. Qualitative und Quantitative Analysen verschiedenster Proben sind Bestandteil dieses Bulletins. Jede Applikation beschreibt das Geräte, welches ursprünglich für die Analyse verwendet wurde sowie das für die Analyse empfohlene System und die daraus resultierenden Ergebnisse.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine weit verbreitete analytische Methode zur qualitativen und quantitativen Analyse verschiedener Produkte in der Forschung und bei industriellen Anwendungen. Aus unterschiedlichen Gründen kann es notwendig sein, analytische Methoden von einem NIR-Analysengerät auf ein anderes zu übertragen. Dieses White Paper fasst den Arbeitsablauf einer solchen Methodenübertragung zusammen.

Analysemethoden zum Testen der Einheitlichkeit des Wirkstoffgehalts sollten idealerweise schnell, nichtinvasiv und mit überschaubarer Probenvorbereitung durchführbar sein. Unlängst wurden die Transmissions-Nahinfrarotspektroskopie (NIR) und die Transmissions-Raman-Spektroskopie als alternative Methoden für die schnelle und zerstörungsfreie Online- und Atline-Analyse der Einheitlichkeit des Wirkstoffgehalts ohne Probenvorbereitung entdeckt. Obwohl sie schnell und zerstörungsfrei erfolgt, hat die Transmissions-NIR-Spektroskopie den Nachteil, dass sie eine schlechte chemische Selektivität bietet und anfällig gegenüber Veränderungen in der Testumgebung ist. Die Transmissions-Raman-Spektroskopie hat sich in Verbindung mit der chemometrischen Modellierung aufgrund ihrer hohen chemischen Spezifität schnell als angesehene Methode für die Analyse der Einheitlichkeit des Wirkstoffgehalts etabliert. Besonders hilfreich hat sie sich bei der Untersuchung komplexer pharmazeutischer Formulierungen erwiesen, die mehrere Komponenten enthalten.

In dieser Process Application Note wird eine Methode vorgestellt, mit der niedrige Feuchtigkeitsgehalte in Tetrahydrofuran (THF) in "Echtzeit" sicher, zuverlässig und optimal mit einem 2060 The NIR Analyzer von Metrohm Process Analytics überwacht werden können. Aufgrund der gefährlichen und hygroskopischen Eigenschaften von THF ist ein einzelner explosionsgeschützter Inline-Prozessanalysator die bevorzugte Lösung für die Industrie, um die chemische Behandlung zu reduzieren, die Produktqualität zu verbessern und den Gewinn zu steigern.

Die pharmazeutische Industrie ist so umfassend reguliert wie wohl keine andere Branche. Sie bedarf daher Analysenmethoden, die die Regulierungen erfüllen und gleichzeitig praktikabel sind. Dies gilt insbesondere für grosse Probemengen, wie sie etwa bei der Wareneingangskontrolle vorliegen. Hier sind besonders schnelle und einfache Analysemethoden gefragt, die die Routineanalytik vereinfachen und effizienter gestalten. Dieses White Paper beschreibt einige der wichtigsten Regulierungen in der pharmazeutischen Analytik und zeigt auf, wie die Vis-NIR-Spektroskopie die analytischen Problemstellungen der Pharmaindustrie gemäss den Regulierungen lösen kann.

In dieser Anmerkung verwenden wir ein Modellmedikament, Paracetamol, um die Fähigkeit von QTRam® zu demonstrieren, niedrige Konzentrationen von API in komprimierten Tabletten zu quantifizieren. QTRam® ist ein kompakter Transmissions-Raman-Analysator, der speziell für die Analyse der Inhaltsgleichmäßigkeit von Arzneimitteln in festen Darreichungsformen entwickelt wurde.

Dank Raman-Handgeräten ist es erheblich einfacher geworden, eine komplette Überprüfung eingehender Rohmaterialien schnell und ohne Probenvorbereitung durchzuführen. Das Raman-Handgerät NanoRam trägt mit einer kostenwirksamen Technologie, die an der Annahmestelle zum Einsatz kommt, zu einer höheren Qualität der Überprüfung bei und reduziert so die Schritte bis zur Materialannahme auf ein Minimum, was letztlich zu einer höheren Kapitalrendite führt.

Die Kombination aus Raman-Spektroskopie und Dampfsorptionsverfahren liefert umfassende Erkenntnisse zu den Dampf-Feststoff-Interaktionen pharmazeutischer Stoffe, die Aufschluss über die Struktureigenschaften geben. In diesem Artikel wird die In-situ-Überwachung einer feuchtigkeitsinduzierten polymorphen Umwandlung (D-Mannitol von der Delta- zur Beta-Form) mithilfe eines kombinierten Verfahrens aus Raman-Spektroskopie und Dampfsorption untersucht.

Die multivariate Analyse mit weniger Variablen erfordert zur Erstellung eines Modells nur wenige Spektren und kann innerhalb kürzester Zeit auf dem NanoRam-1064 erarbeitet werden. Die multivariate Analyse der Raman-Spektren auf Raman-Handgeräten ermöglicht solidere Methoden zur Identifikation von Proben.

Material verification models with complex algorithms such as Principal Component Analysis (PCA), quasi-infinite parameters, and preprocessing options can be incredibly complex. Each model must be rigorously built, evaluated, and validated before it can be put into routine use. Mira P simplifies material verification for all. With a short, defined user workflow, straightforward results, and a foolproof Operating Procedure-based design, Mira P is already one of the simplest RMID tools available. ModelExpert, in Mira Cal P, does a chemometrician’s work. ModelExpert automatically determines the best model parameters for robust method development. With Mira P and ModelExpert, even non-technical users can achieve better results in a fraction of the time.

Die Qualifizierung von Analysengeräten (Analytical Instrument Qualification, AIQ) nach dem amerikanischen Arzneimittelbuch (United States Pharmacopeia, USP) stellt sicher, dass Analysengeräte wie vorgesehen funktionieren und Benutzer sich auf die Datenqualität verlassen können. Da die Pharmaindustrie Raman-Handspektrometer für die Identifikation und Überprüfung angelieferter Materialien verwendet, müssen die Hersteller dieser Systeme geeignete Kalibrierungs- und Validierungsroutinen anbieten. Nach Abschluss dieser Tests haben Endnutzer die Gewissheit, dass alle Messungen den vereinbarten Normen entsprechen. Bei Metrohm Raman verfügen wir über ausgereifte AIQ-Routinen zur Absicherung der Qualität Ihrer Ergebnisse.

Die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 befasst sich mit der Verwendung elektronischer Datensätze und Unterschriften.Anfang der 1990er-Jahre erkannte die FDA den wachsenden Einfluss elektronischer Medien auf kritische Daten in regulierten Umfeldern und traf sich mit Mitgliedern der pharmazeutischen Industrie. Die Pharmaindustrie und die FDA wollten herausfinden, wie sie papierlose Dokumentationssysteme nutzen und die Zuverlässigkeit, Vertrauenswürdigkeit und Integrität elektronischer Datensätze sicherstellen könnten.

Es werden ternäre Gemische aus wässrigen Zuckerlösungen gemessen und multivariate Modelle der Analytkonzentration mithilfe der Software BWIQ erstellt.

Konventionelle Raman-Geräte haben für gewöhnlich einen sehr kleinen Probennahmebereich mit einer hohen Leistungsdichte (LD) am Brennpunkt des Lasers auf der Probe, sodass nur ein begrenzter Teil der Probe gemessen wird und das Resultat bei heterogenen Proben eher nicht reproduzierbar ist. Die hohe Leistungsdichte kann auch dazu führen, dass Proben erhitzen oder verbrennen. Der Large Spot Adapter (LSA) für die Raman-Handgeräte von B&W Tek mit einem bedeutend grösseren Probennahmebereich von 4,5 mm Durchmesser wurde zur Bewältigung dieser Probleme entwickelt.

Die Grundlagen und Vorteile der Raman-Spektroskopie werden mit Blick auf die Fortschritte vorgestellt, die Raman-Handgeräte zu einem wesentlichen Hilfsmittel für Pharmahersteller machen, damit diese die Prüfanforderungen für eingehende Rohstoffe erfüllen können. Anhand von Beispielen für die erfolgreiche Identifikation von Hilfsstoffen, darunter Cellulosen und Zucker, mit dem NanoRam wird die Selektivität der Raman-Spektroskopie veranschaulicht.

Seit mehr als einem halben Jahrhundert prägt Metrohm die Feuchtigkeitsanalyse. Erfahren Sie mehr über Neuentwicklungen in der Wasseranalyse und finden Sie heraus, wie die Nahinfrarotspektroskopie in Verbindung mit der Karl-Fischer-Titration Ihren Probendurchsatz erhöhen und Ihre Produktivität steigern kann.

Moderne Raman-Geräte sind schneller, robuster und kostengünstiger als ihre Vorgänger. Die Bauweise leistungsstarker, tragbarer Handgeräte hat der Technologie die Türen für neue Anwendungsgebiete geöffnet, die für ältere, umständlichere Geräte bisher nicht in Frage kamen. Raman-Handgeräte wie das NanoRam® von B&W Tek eignen sich aufgrund der extrem hohen molekularen Selektivität des Verfahrens hervorragend für pharmazeutische Anwendungen wie das Testen von Rohmaterialien, die Überprüfung von Endprodukten und die Identifikation gefälschter Arzneimittel.

Es werden die beiden gebräuchlichsten mathematischen Darstellungen behandelt, die bei Raman-Handspektrometern als Entscheidungshilfen für spektroskopische Daten herangezogen werden: Hit Quality Index (HQI) und Signifikanzniveau (p-Wert).

Das vorliegende Application Bulletin vergleicht die einzigartige Fokustechnik des tragbaren Metrohm Raman Systems "Mira" mit herkömmlichen Methoden. Die hier beschriebene Methode nennt sich Orbital Raster Scan (ORS). Experimente zeigen die Vorteile der ORS-Technik am Beispiel der Bestimmung und Quantifizierung von Medikamenten. Es verbessert sich die Reproduzierbarkeit der Ramansignale von zielgerichteten aktiven pharmazeutischenen Inhaltsstoffen (APIs) in sprudelnden, kalten Medikamenten. Schnellere Analysenzeit und eine verbesserte, konsistente Zuordnung von Spektren des bekannten Medikaments mit Hilfe einer Spektrenbibliothek sind weitere Vorteile der ORS-Technik.

Producers of generic brands offer cosmetics, medicines and other goods in competition with name brands, often at a lower price point. This lower cost may reflect a lack of research, development, and advertising costs, but should never imply lower quality, especially in the case of over-the-counter drugs. As an example, Equate (a Walmart brand) effervescent cold tablets promise customers the same active ingredients in the same proportions and with identical effectiveness as Alka-Seltzer, at a much lower price. This Application Note demonstrates that Raman spectroscopy can successfully verify that these competing cold tablets are not identical. The process of ingredient verification involves a p- test, which measures the acceptable variability of a sample spectrum, as compared to a representative training set.

Raman spectrometers use tightly focused beams to produce high resolution spectra, but fail at analyzing heterogeneous substances because they cannot spatially target all components. ORSTM (Orbital Raster Scan) increases the interrogation area on a sample while maintaining high spectral resolution. Effervescent cold medicines, for example, contain many active ingredients in each heterogeneous tablet. Traditional identification and verification techniques require the collection of several spectra at different points on the tablet. Mira spectrometers equipped with ORS capture a large interrogation area in a very short time, analyzing all of the ingredients in a single scan.

Die Raman-Spektroskopie ist ein spektroskopisches Verfahren, das sich gut für die Prozessentwicklung und -steuerung in Entwicklungslaboren der chemischen und pharmazeutischen Industrie sowie weiterer Branchen eignet. Dieser Artikel veranschaulicht den Einsatz tragbarer Raman-Spektrometer als einfaches und vielseitiges Werkzeug für die In-situ-Überwachung von Reaktionen. Verwendet werden dabei univariate Analyseverfahren wie die Peak-Verlaufsaufzeichnung sowie multivariate Analyseansätze zur Berechnung des Endpunkts chemischer Reaktionen.

Die Einheitlichkeit des Wirkstoffgehalts fester Darreichungsformen kann unter Verwendung des tragbaren Transmissions-Raman-Systems QTRam zerstörungsfrei an der Prozesslinie erfolgen.

Dieses White Paper unterscheidet zwischen Methoden zur Identifikation von unbekannten und zur Verifizierung von bekannten Materialien. Ziel dieser Publikation ist es letztendlich, den Benutzer über die Funktionalitäten des Mira P Raman-Handspektrometers von Metrohm zu informieren. Bewährte Vorgehensweisen für den Aufbau solider Trainingsdatensätze zur Materialverifizierung mit Mira P sind ebenfalls enthalten.

In dieser Process Application Note wird eine Methode zur genauen Überwachung von Milchsäure und Glukose in einem Bioreaktor in „Echtzeit“ mit dem Raman-Analysator 2060 von Metrohm Process Analytics vorgestellt.

In dieser Application Note wird erläutert, wie die Nutzung von MIRA P in einem gesamten Fertigungsvorgang skaliert werden kann, indem Modelle zwischen verschiedenen MIRA P-Geräten übertragen werden.

Diese Applikation zeigt, wie ein nahtloser Übergang vom NanoRam 785 von Metrohm zum neueren MIRA P-System gelingt und so die Kontinuität bei der Rohstoffidentifizierung (RMID) gewährleistet wird.

Das NanoRam kann Materialien durch mehrere Schichten transparenter Kunststoffbeutel analysieren. Materialien konnten durch ein bis neun Schichten von Kunststoffbeuteln erfolgreich identifiziert werden, was die minimale Beeinträchtigung der Materialidentifikation durch die PE-Beutel belegt.

Speiseöle sind nicht nur eine wichtige Nährstoffquelle, sondern auch ein zentraler Grundstoff der Lebensmittelindustrie. Pflanzenöle nehmen aufgrund ihres hohen Gehalts an einfach und mehrfach ungesättigten Fettsäuren im Vergleich zu tierischen Fetten eine immer wichtigere Rolle ein. In dieser Application Note wird die Analyse der Hauptbestandteile von Olivenöl, Kamelienöl, Erdnussöl, Sonnenblumenöl und Rapsöl mit einem tragbaren Raman-Spektrometer in Verbindung mit Chemometrie-Software beschrieben.

Botanicals werden aus Pflanzenmaterialien gewonnen und aufgrund ihrer medizinischen und therapeutischen Eigenschaften auf dem Nutraceuticals-Markt verwendet. Sie unterliegen nicht so strengen Regulierungen durch die USA Die Food and Drug Administration (FDA) schätzt den Pharmamarkt, muss aber die Good Manufacturing Practice (GMP-Anforderungen) einhalten. Der NanoRam®-1064 ist ein Vorteil bei der Identitätsprüfung von Arzneimitteln, da er die von typischen tragbaren Raman-Systemen mit 785-nm-Lasern erzeugte Fluoreszenz minimiert. Daher wird der NanoRam®-1064 hier verwendet, um Pflanzenstoffe zu identifizieren, die normalerweise mit einem 785-nm-Laser fluoreszieren würden.

Nicht deklarierte Arzneimittel in Nahrungsergänzungsmitteln stellen ein ernstes Gesundheitsrisiko dar. Die SERS-Lösungen von Metrohm ermöglichen einen schnellen, empfindlichen Vor-Ort-Nachweis von Verfälschungen ohne Matrixinterferenz.

Die Rohstoffe Molke, Sorbitol, Stearinsäure und Calciumhydrogenphosphat weisen alle charakteristische, einzigartige Raman-Signaturen auf, was darauf hindeutet, dass die Raman-Spektroskopie die ideale Technologie zur Identifikation dieser Stoffe ist. Die auf dem Modell der Hauptkomponentenanalyse basierende Methode bietet unter Verwendung des NanoRam eine zuverlässige Spezifität für die erfolgreiche, zerstörungsfreie Identifikation dieser Stoffe in Probenbeuteln aus Kunststoff.

Die ST-Raman-Technologie von Metrohm ermöglicht eine schnelle, berührungslose Identifizierung von Substanzen durch undurchsichtige Verpackungen hindurch und erweitert damit den sicheren, feldtauglichen Einsatz der Raman-Spektroskopie.

In diesem technischen Artikel wird die Materialidentifikation mit dem NanoRam durch dunkelbraune Kunststoffbeutel veranschaulicht. Es wird dargelegt, dass sich das NanoRam für die Identifikation von Materialien in dunkelbraunen Polyvinyl-Beuteln eignet.

Raman-Handgeräte werden für die Analyse von Rohmaterialien bei verschiedenen Probentypen und -formen eingesetzt. Durch Verwendung von optimiertem Probennahmezubehör verbessert sich die Wirksamkeit der Raman-Handspektrometer, ohne die Datenqualität zu beeinträchtigen oder die Analyse zu erschweren.

Das Raman-Handgerät NanoRam mit TE-gekühltem Spektrometer und patentierter CleanLaze-Technologie ist in einer kompakten Bedieneinheit mit Touchscreen untergebracht und bietet Pharmaherstellern Funktionen für die zuverlässige Überprüfung von Rohmaterialien.

Die Raman-Spektroskopie ist ein nützliches Hilfsmittel, das schnelle und genaue Analysen zur Identifikation von Rohstoffen ermöglicht und so die Gefahr der Verwendung minderwertiger oder falscher Stoffe bei der Produktion verringert. Die Nutzung von Raman-Handgeräten steigert die Produktivität und es können umfangreiche Tests durchgeführt werden, ohne Engpässe im Produktionsprozess zu verursachen. Die Einbindung der Raman-Daten in das Datenverwaltungssystem eines Unternehmens bietet eine sichere Handhabung der Daten und Resultate, sodass die Gefahr von Übertragungsfehlern und das Risiko eines Datenverlusts verringert werden.

Mit der Fähigkeit zur zerstörungsfreien chemischen Identifikation durch blickdichte Materialien stellt das preisgekrönte STRam eine Weiterentwicklung der Raman-Technologie dar.

Es wird ein neuer Raman-Systemaufbau vorgestellt, der die Anwendbarkeit von Raman-Analysen auf die Materialidentifikation durch diffus streuende Medien wie undurchsichtige Verpackungen erweitert. So werden auch die Messung des Raman-Spektrums und die Identifikation thermolabiler, photolabiler oder heterogener Proben durch diese Medien ermöglicht.

Mit der Inline-Raman-Spektroskopie ist eine genaue Analyse von Komplexbildnern in galvanischen Bädern möglich. Diese Anwendungsnotiz zeigt ein Beispiel mit einem 2060 Raman-Analysator.

Das NanoRam ist ein modernes Raman-Handspektrometer für die schnelle Identifikation von Chemikalien, die in pharmazeutischen Fertigungsprozessen eingesetzt werden. Es wurde speziell für diese Anwendungen entwickelt und erfüllt alle wichtigen Anforderungen von Regulierungs- und Sicherheitsbehörden sowie kommerzieller Prüfstellen, die weltweit für die Pharmaindustrie gelten.

Die patentierte STRaman-Technologie ist ein neues Raman-Verfahren, das chemische Spezies unter diffus streuendem Verpackungsmaterial wie Kunststoffschichten oder Tablettenüberzügen zerstörungsfrei identifizieren kann.

Bei der Materialcharakterisierung mittels Raman-Spektroskopie werden durch einen Laser angeregte symmetrische Schwingungen und Rotationen von Molekülen oder Kristallen analysiert, die charakteristisch für die molekularen Bindungen und Kristallstrukturen der Moleküle sind. Die Raman-Technologie ist ein wertvolles Werkzeug zur Unterscheidung verschiedener Polymorphe. Beispiele für tragbare Raman-Spektroskopie zur Identifizierung von Polymorphen und zur Überwachung des polymorphen Übergangs von Zitronensäure und ihrer hydratisierten Form werden vorgestellt.

Bei der Qualitätskontrolle ergeben sich zahlreiche Herausforderungen, die sich auf die Funktionsweise des Qualitätskontrolllabors auswirken können. Das vorliegende White Paper liefert Ansätze zur Vereinfachung der täglichen Qualitätskontrolle mittels Einsatz von Nahinfrarotspektroskopie in Verbindung mit einer intelligenten Spezialsoftware wie Vision Air.

Dieser Artikel legt die Eignung tragbarer Raman-Spektrometer als vielseitiges Werkzeug der Process Analytical Technology (PAT) dar. Sie kann für die Identifikation von Rohmaterialien, die In-situ-Überwachung von Reaktionen bei der Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) und die Prozessüberwachung in Echtzeit eingesetzt werden. Die Identifikation von Rohmaterialien erfolgt zur Überprüfung von Ausgangsstoffen gemäss PIC/S und cGMP und lässt sich ohne Weiteres mit einem Raman-Handspektrometer durchführen. Tragbare Raman-Systeme ermöglichen Benutzern die Durchführung von Messungen, um Erkenntnisse über Prozesse zu erlangen und einen Wirksamkeitsnachweis für Raman-Messungen zu liefern, die in Pilotanlagen oder an grossen Produktionsstandorten eingeführt werden sollen. Bei bekannten und wiederholt durchgeführten Reaktionen oder der kontinuierlichen Online-Überwachung von Reaktionsprozessen stellen Raman-Analysen eine praktische Lösung dar, die Erkenntnisse zum Prozess liefert und eine Grundlage für die Prozesssteuerung ist.

In dieser Fallstudie wurde eine mutmaßlich gefälschte Adderall-Pille direkt mit einem TacticID Mobile unter Verwendung eines Point-and-Shoot-Adapters gemessen. In den Spektralproben der mutmaßlich gefälschten Pille wurde Zellulose und Koffein gefunden, nicht jedoch der Wirkstoff. Das TacticiD Mobile mit 1064-nm-Laseranregung ermöglicht eine Fluoreszenzunterdrückung und gibt den Einsatzkräften an vorderster Front ein Werkzeug im Kampf gegen gefährliche Arzneimittelfälschungen in die Hand.

100% starting materials identification testing is one of the FDA’s directives as per 211.84 for FDA regulated industries such as Pharmaceutical, Vaccines, Cosmetics, Tobacco, Animal veterinary products, Food, etc. STRam®-1064 is a Raman analyzer uniquely suited for this purpose. It measures samples through thick packaging materials such as plastics, multilayer kraft paper sacks, and HDPE containers. A long wavelength laser is used to suppress fluorescence. The ID algorithm isolates the sample signature by subtracting that of the packaging material and compares that with library spectra to achieve identification.

This Application Note shows the rapid, non-destructive identification of isopropyl alcohol from two manufacturers using Raman spectroscopy following the creation of a suitable library. The measurements with the hand-held Raman spectrometer Mira M-1 require no sample preparation and provide immediate results that identify the samples unambiguously.

Low frequency Raman spectroscopy extends conventional Raman analysis by capturing vibrational modes down to 65 cm-1, enabling deeper insights into molecular structure, protein characterization, polymorph identification, and phase changes.

Die Chemometrie ist ein leistungsstarkes Hilfsmittel, das in der pharmazeutischen Industrie weithin für die Methodenentwicklung genutzt wird. Dieses Whitepaper beschreibt den Lebenszyklus multivariater Modelle und fasst den Ablauf bei der Entwicklung chemometrischer Modelle nach dem neuen USP-Kapitel <1039> zusammen.

Die Verbreitung gefälschter verschreibungspflichtiger Medikamente ist für die Pharmaindustrie zu einem echten Problem geworden. Da die Wirkstoffkonzentration in Arzneimitteln sehr niedrig ist, reicht die Empfindlichkeit der normalen Raman-Spektroskopie für gewöhnlich nicht aus, um den Wirkstoff über die Oberfläche einer Tablette zu bestimmen. In dieser Studie entwickeln wir einen oberflächenverstärkten Raman-Spektroskopie (SERS)-basierten Ansatz, um eine niedrige Dosis des API Alprazolam in einer Xanax-Tablette mit einem tragbaren Raman-Spektrometer zu identifizieren. Sind bei einer Xanax-Tablette keine mit Alprazolam übereinstimmenden SERS-Peaks feststellbar, ist die Tablette vermutlich eine Fälschung. Die Methode demonstriert die Eignung von SERS zur schnellen Überprüfung, ob in der Tablette Alprazolam enthalten ist, und dient somit dem Schutz vor Fälschungen.

Cellulose ist ein gängiger Hilfsrohstoff natürlichen Ursprungs, der in vielen pharmazeutischen Erzeugnissen zum Einsatz kommt. Um sicherzustellen, dass Verbraucher hochwertige Cellulose und Cellulosederivate erhalten, müssen die Rohstoffe überprüft werden. Das NanoRam®-1064 bietet einen echten Mehrwert für die pharmazeutische Identifikationsanalyse, da es die von herkömmlichen Raman-Handspektrometern mit 785-nm-Lasern erzeugte Fluoreszenz auf ein Minimum reduziert. Das NanoRam®-1064 wird daher zur Identifikation von Cellulosederivaten verwendet, die bei einem 785-nm-Laser für gewöhnlich fluoreszieren.

Das tragbare Raman-Spektrometer MIRA XTR von Metrohm ermöglicht eine schnelle, reagenzienfreie Identifizierung von Phosphatarten und ermöglicht so eine kontinuierliche Überwachung dynamischer Systeme.

Kleine, schnelle und leistungsstarke Raman-Spektrometer sind inzwischen ohne Weiteres verfügbar. Es werden drei praktische Beispiele quantitativer und halbquantitativer Raman-Analysen erörtert. Diese Anwendungen veranschaulichen die Vielseitigkeit der Raman-Spektroskopie und ihre möglichen Auswirkungen auf verschiedene Sektoren wie die Sicherheitsbranche, Pharma-, Kunststoff- und Polymerindustrie.

OMNIS Client/Server steigert die Unternehmensleistung durch skalierbares Servermanagement und senkt die Kosten durch die Reduzierung von Hardware, Energieverbrauch und Wartung an verschiedenen Standorten.