Buscador de Aplicaciones

Esta Application NOte demuestra que el modelo de calibración para cafeína y celulosa microcristalina creado en el NIRS XDS Rapid Content Analyzer (RCA) puede ser transferido a otros NIRS XDS RCA. Los motivos para que la transferibilidad sea cómoda y eficiente son la relación señal/ruido mejorada, el ancho de banda reducido y la precisión de longitud de ondas mejorada del NIRS XDS.

Los sulfatiazoles son sulfonamidas con efecto antibiótico que existen en diferentes formas polimórficas y se utilizan frecuentemente en la medicina veterinaria. Esta Application Note muestra la diferencia entre la forma I y la forma comercial de sufatiazol mediante la espectroscopia del infrarrojo cercano (NIRS) observando los armónicos de la vibración de estiramiento N-H. La forma I es la forma polimórfica menos estable. La cristalización y el polimorfismo deben vigilarse en los controles de calidad. Para ello, la NIRS es un método mucho más rápido y fiable que los métodos de laboratorio convencionales.

Esta Application Note muestra el potencial de NIRS como herramienta de comprobación rápida (< 30 s) y no destructiva para formas de dosificación sólidas (p. ej., comprimidos). NIRS no necesita ni preparación de muestras ni disolvente alguno. Las interferencias por dispersión se minimizan al ampliar la segunda derivada de los espectros.

Esta Application Note muestra que la espectroscopía de infrarrojo cercano visible (Vis-NIRS) puede usarse para cuantificar el contenido de baicalina en suplementos herbales. La espectroscopía Vis-NIRS es una buena alternativa al método de laboratorio convencional (es decir, la cromatografía líquida de alta resolución, HPLC) y permite ahorrar a la vez costes y tiempo.

La actividad del agua es un parámetro importante para medir la calidad y la estabilidad de los productos farmacéuticos no estériles. El analizador OMNIS NIR proporciona estos datos en segundos.

El alcohol polivinílico (PVA) es un polímero lineal, utilizado en una variedad de productos médicos (por ejemplo, gotas para los ojos). Aquí, el grado de alcoholisis es un índice importante para la solubilidad en agua, la viscosidad y la adhesión del producto. El grado de alcoholisis se define como el porcentaje de grupos funcionales hidroxilo en comparación con el total de grupos funcionales accesibles en la molécula. La determinación de la alcoholisis convencional puede requerir hasta seis horas por muestra. En comparación con el método primario, el análisis con espectroscopía del infrarrojo cercano (NIRS) solo precisa un minuto. La siguiente Application Note describe la determinación del grado de alcoholisis mediante NIRS.

Esta Application Note muestra qué modelos de pronóstico por NIR son los que mejor están adecuados para medir, de forma no destructiva, los perfiles de liberación de los principios activos de los comprimidos. Esto se encuentra sen consonancia con la iniciativa Process Analytical Technology (PAT) de la FDA. Los resultados demuestras cómo el NIRS reduce de forma significativa los costes de trabajo para los estudios de liberación en el laboratorio.

La pureza de un disolvente obtenido (diclorometano/cloruro de metileno) y dos de sus impurezas más importantes (metanol y agua) se controlan con la espectroscopia NIR.

La uniformidad de las unidades de dosificación debe probarse para fines de control de calidad en la industria farmacéutica. NIRS proporciona resultados en segundos junto con la cuantificación de API y excipientes.

La espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) se utilizó como método de análisis para el control de calidad de soluciones acuosas de goma de xantano. Se desarrollaron modelos cuantitativos para la determinación de la densidad óptica, la glucosa y la goma de xantano, lo que permite un control de calidad rápido y fiable.

Esta nota de aplicación presenta diversas aplicaciones posibles de los analizadores Vis-NIR de Metrohm para evaluar la uniformidad de contenido en productos farmacéuticos, como comprimidos. Esta técnica analítica exclusiva permite reducir costos y ahorrar tiempo en comparación con los métodos de análisis de referencia estándar.

Esta nota de aplicación muestra lo fácil que es determinar el contenido de agua en el excipiente farmacéutico lactosa con espectroscopia de infrarrojo cercano sin reactivos.

La heparina actúa como un anticoagulante eficaz y, además de la inyección directa, se utiliza como una solución antibloqueo para lavar los catéteres. Por medio de la espectroscopia Vis-NIR, se puede determinar la concentración de la heparina contaminada y purificada. Esta Application Note muestra que la concentración de la heparina se puede determinar de forma fiable mediante la espectroscopia Vis-NIR.

Esta Application Note muestra cómo, con ayuda del espectroscopio Vis-NIR y un registro de plantas, pueden identificarse cómodamente 46 distintos tipos de plantas aromáticas y medicinales mediante su espectro, como por ejemplo, las especies origanum majoricum y tilia cordata. En comparación con otros métodos alternativos para la determinación de plantas, que resultan laboriosos y precisan de científicos experimentados, el método Vis-NIR permite una identificación rápida y sencilla.

Por lo general, las pruebas de potencia del cannabis se realizan mediante HPLC, pero el inconveniente es que requiere productos químicos y requiere mucho tiempo. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método preferido para la cuantificación de THC, CBD y CBG en cannabis seco porque proporciona resultados en menos de un minuto y no requiere ningún químico.

En esta aplicación se describe la determinación del contenido de agua en lentes de contacto blandas mediante la espectroscopia NIR. Para la medida de las lentes en modo de transflexión se ha utilizado un kit de muestras líquidas con reflector de oro. Se ha desarrollado un modelo PLS para predecir el contenido de agua.

Extraído de la planta de cannabis, el cannabidiol (CBD) es un remedio natural ampliamente aceptado que se utiliza en muchos productos farmacéuticos, alimentarios y cosméticos. A diferencia del tetrahidrocannabinol (THC), el cannabidiol no es psicoactivo; por ello, es una opción interesante para quienes buscan aliviar el dolor y otros síntomas, sin efectos que alteren las funciones psíquicas. El aceite de cannabidiol se elabora extrayendo el cannabinoide de la planta y diluyéndolo después con un aceite portador (por ejemplo, el aceite de coco o el aceite de semilla de cáñamo). El método estándar de cromatografía líquida de alta resolución requiere 45 minutos para su realización por parte de analistas altamente cualificados. En comparación con el método primario, la espectroscopía Vis-NIR es una solución analítica económica y rápida para la determinación del contenido de cannabinoides en aceites comestibles.

La cuantificación de la humedad residual en los péptidos liofilizados de uso farmacéutico es una medida importante para el control de calidad en la industria farmacéutica. En proyectos de desarrollo, esas medidas son necesarias y se realizan de manera rutinaria durante los estudios de estabilidad y para optimizar el proceso de liofilización. Actualmente, la titulación Karl Fischer se utiliza ampliamente para la determinación de la humedad en los análisis rutinarios. Sin embargo, este método consume mucho tiempo y destruye la muestra durante el análisis. Esta Application Note muestra que la espectroscopía del infrarrojo cercano (NIRS) es un método rápido, sin reactivos y no destructivo para determinar el contenido de humedad en productos liofilizados de uso farmacéutico.

Esta Application Note describe las posibilidades de uso de un nuevo diseño de sensor, que combinado con un NIRS XDS Process Analyzer permite determinar las cantidades restantes del disolvente durante la fase de secado en un High-Shear Granulator. Esta configuración del sistema reduce la dispersión de la distribución del grosor de las muestras en polvo, de tal manera que es posible es posible que se pueda modelar directamente en el proceso el contenido de disolvente y agua de forma precisa.

En la industria farmacéutica es imprescindible que las sustancias activas de los medicamentos estén bien mezcladas. Esto se aplica para la sustancia activa farmacéutica, así como para los lubricantes, aglomerantes, explosivos, oxidantes y colorantes. El análisis de estas sustancias auxiliares es costoso, por ello también son analizadas raras veces. Con la espectroscopia NIR se puede seguir cómodamente el progreso de los procesos de mezcla, una vez mediante comparación visual y la otra mediante algoritmos espectrales. A través de estos últimos y con ayuda del espectro puede predecirse el progreso de los procesos de mezcla.

Los procesos de fermentación celular son un método fiable de producción de pequeñas moléculas e ingredientes farmacéuticos activos (API por sus siglas en inglés) basados en proteínas. El proceso de fermentación requiere la monitorización de muchos parámetros diferentes para garantizar una producción óptima. Entre estos parámetros de calidad se encuentran el pH, el contenido bacteriano, la potencia, la glucosa y la concentración de azúcares reductores. Los análisis de laboratorio tradicionales llevan mucho tiempo y requieren diferentes técnicas analíticas para monitorizar todos estos parámetros de calidad. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) ofrece una alternativa más rápida y rentable a los métodos tradicionales para la determinación de parámetros críticos en caldos de fermentación en cualquier etapa del proceso de fermentación.

El contenido de sustancias activas en dos de los principales analgésicos, aspirina y acetaminofén, se compara mediante espectroscopia del infrarrojo cercano con el contenido de sustancias activas de diversos analgésicos genéricos. El procedimiento de adición de patrón sirve para la cuantificación. Para minimizar los efectos secundarios causados por el tamaño de partícula y los materiales de embalaje, se amplía la segunda derivada de los espectros.

Este documento técnico analiza el concepto y los beneficios de la espectroscopia NIR y describe varios ejemplos de aplicaciones de laboratorio de la vida real con el uso de OMNIS NIRS, el espectrómetro NIR de vanguardia de Metrohm.

Esta nota de aplicación del proceso proporciona una descripción detallada de la evaluación en línea de la humedad durante un proceso de granulación a escala piloto utilizando un analizador NIR 2060.

Los sistemas analizadores que monitorizan la calidad del producto pueden ofrecer ventajas sustanciales cuando se organizan en una red cliente-servidor en comparación con la instalación local más tradicional. Este documento técnico presenta diferentes configuraciones cliente-servidor y sus beneficios. Los aspectos de seguridad que deben tenerse en cuenta se discuten a partir del ejemplo del software de espectroscopía cliente-servidor Vis-NIR (visible-infrarrojo cercano) Vision Air, ampliamente utilizado para el control de calidad en la industria química, de polímeros, farmacéutica y petroquímica.

La subestimación de los procesos de control de calidad (CC) es uno de los principales factores que conducen al fracaso de los productos internos y externos, que según se ha informado causan una pérdida de facturación de entre el 10 y el 30%. Como resultado, se han establecido muchas normas diferentes para ayudar a los fabricantes con su proceso de CC. Sin embargo, el tiempo de obtención de resultados y los costes asociados a los productos químicos pueden ser bastante excesivos, lo que lleva a muchas empresas a implementar la espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) en su proceso de control de calidad. Este documento ilustra la capacidad de la NIRS y muestra un potencial de ahorro de costes de hasta el 90%.

La integridad de los datos es actualmente un tema importante que ha acaparado mucha atención y ha suscitado preocupación entre las empresas que trabajan en entornos regulados. Este documento técnico explica algunos de los términos clave utilizados en el contexto de la integridad de los datos y describe cómo se pueden entender e implementar los requisitos de integridad de los datos.

Este documento técnico de Metrohm muestra los requisitos que la FDA demanda a la industria farmacéutica con respecto a los productos de software. Se presentan ejemplos de implementación de las regulaciones formuladas por la FDA en la norma 21 CFR Parte 11 mediante el software Vision Air Pharma.Palabras clave: firmas electrónicas, Audit Trails, gestión de usuarios, documentación

Este Application Bulletin describe el método de la espectroscopia del infrarrojo cercano en reflexión difusa para determinar la humedad residual en en un fármaco liofilizado. Para la calibración se sustituyeron numerosos frascos de muestra por un fármaco congelado en seco con diferentes cantidades de agua. Se estableció correlación entre las diferencias resultantes en las bandas de absorción de la oscilación OH mediante el algoritmo de la regresión lineal múltiple (MLR) con el contenido de agua determinado mediante la titulación Karl Fischer.

En la industria farmacéutica, el granulador/secador de lecho fluidizado es un punto integral en la fabricación de materiales en polvo. La humedad residual debe mantenerse dentro de ciertas especificaciones para evitar la fracturación de partículas o el apelmazamiento (pegajosidad) del material a granel. Los métodos actuales son lentos y engorrosos, lo que puede acarrear productos dañados o degradados. Con la espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) es posible monitorear el contenido residual de humedad inline después del secado. El NIRS XDS Process Analyzer ofrece un análisis rápido, libre de reactivos y no destructivo de la humedad residual de los polvos con una sonda de lecho fluidizado específicamente diseñada para estas aplicaciones.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS, por sus siglas en inglés) es una técnica analítica ampliamente utilizada para el análisis cualitativo y cuantitativo de diversos productos en investigación y aplicaciones industriales. Debido a diferentes razones, podría ser necesario transferir métodos analíticos de un instrumento de análisis NIR a otro. Este documento técnico resume el flujo de trabajo de dicha transferencia de métodos.

El presente boletín de la aplicación contiene las aplicaciones NIR y estudios de implementación mediante sistema NIR en la industria farmacéutica. Los análisis cualitativos y cuantitativos de diferentes muestras son un componente de este boletín. Cada aplicación describe el aparato que fue utilizado para el análisis así como para el análisis del sistema recomendado y los resultados obtenidos de ello.

Lo ideal es que los métodos analíticos para realizar pruebas de CU sean rápidos, no invasivos y se logren con una preparación de muestras limitada. Recientemente, la espectroscopía de infrarrojo cercano (NIR) de transmisión y la espectroscopía Raman de transmisión se han explorado como métodos alternativos para pruebas de CU en línea rápidas y no destructivas sin preparación de muestras. Aunque es rápida y no destructiva, la espectroscopía NIR de transmisión tiene una selectividad química deficiente y es sensible a los cambios en el entorno de pruebas. La espectroscopía Raman de transmisión combinada con el modelado quimiométrico está emergiendo rápidamente como una técnica valiosa para las pruebas de CU debido a su alta especificidad química, que es particularmente útil cuando se trata de formulaciones farmacéuticas complejas que contienen múltiples componentes.

Esta nota de aplicación de proceso presenta un método para monitorear con precisión niveles bajos de humedad en tetrahidrofurano (THF) en "tiempo real" de manera segura, confiable y óptima con un analizador NIR 2060 de Metrohm Process Analytics. Debido a la naturaleza peligrosa e higroscópica del THF, un único analizador de procesos en línea a prueba de explosiones es la solución preferida por las industrias para reducir el tratamiento químico, mejorar la calidad del producto y aumentar las ganancias.

La industria farmacéutica está más regulada que ningún otro sector. Por lo tanto, se precisan métodos de análisis que cumplan con las normativas y, al mismo tiempo, resulten prácticos. Esto es especialmente cierto para grandes volúmenes de muestras, como los que existen en los controles de recepción de mercancías. Aquí se necesita un análisis especialmente rápido y simple que facilite los análisis rutinarios y sea más eficiente. Este documento técnico describe algunas de las regulaciones más importantes en el análisis farmacéutico y muestra cómo la espectroscopia Vis-NIR puede resolver los problemas de análisis de la industria farmacéutica, de conformidad con los reglamentos.

En esta nota, usamos un fármaco modelo, el paracetamol, para demostrar la capacidad de QTRamreg; para cuantificar bajas concentraciones de API en tabletas comprimidas.QTRamreg; es un analizador Raman de transmisión compacto diseñado específicamente para el análisis de uniformidad de contenido de productos farmacéuticos en formas de dosificación sólidas.

Esta nota de aplicación del proceso presenta un método para monitorear con precisión el ácido láctico y la glucosa dentro de un biorreactor en «tiempo real» con el analizador Raman 2060 de Metrohm Process Analytics.

La aparición de fármacos de prescripción falsificados se ha convertido en una preocupación para la industria farmacéutica. Debido a las bajas concentraciones de API que se encuentran en los fármacos, la espectroscopía Raman normal suele no ser lo suficientemente sensible como para detectar el API desde la superficie de una pastilla. En este estudio, desarrollamos un enfoque basado en la espectroscopia Raman mejorada en superficie (SERS) para identificar una dosis baja del API alprazolam en una tableta Xanax utilizando un espectrómetro Raman portátil. Si no se observan picos SERS homogéneos con alprazolam en un comprimido de Xanax, la pastilla es una supuesta falsificación. El método demuestra el poder del SERS para verificar rápidamente la presencia de alprazolam en el comprimido para luchar contra la falsificación.

Las soluciones Raman de mano han mejorado la capacidad de realizar pruebas completas de la materia prima entrante rápidamente sin necesidad de preparación de muestras. El NanoRam de mano Raman contribuye a aumentar las pruebas de calidad con una tecnología rentable que se utiliza en el punto de recepción, minimizando así los pasos hacia la aceptación del material y proporcionando un alto retorno de la inversión (ROI).

La combinación de la espectroscopía Raman y las técnicas de sorción de vapor proporciona una visión completa de las interacciones vapor-sólido de los ingredientes farmacéuticos en lo que se refiere a las propiedades estructurales. Este trabajo investiga la monitorización in situ de una transformación polimórfica inducida por la humedad (D-manitol de forma delta a beta) utilizando una técnica combinada de sorción de vapor Raman.

El método multivariante con variables limitadas requiere solo unos pocos espectros para hacer un modelo y puede ser desarrollado rápidamente en el NanoRam-1064. El análisis multivariante de los espectros Raman en aparatos Raman manuales proporciona metodologías más robustas para la identificación de muestras.

Los modelos de verificación de materiales con algoritmos complejos como el análisis de componentes principales (PCA), parámetros casi infinitos y opciones de preprocesamiento pueden ser increíblemente complejos. Cada modelo debe construirse, evaluarse y validarse de forma rigurosa antes de ponerlo en práctica de forma rutinaria. Mira P simplifica la verificación de materiales para todos. Con un flujo de trabajo corto y definido por el usuario, resultados sencillos y un diseño basado en procedimientos operativos infalibles, Mira P es ya una de las herramientas de RMID más sencillas que existen. ModelExpert, en Mira Cal P, hace el trabajo de un quimiometrista. ModelExpert determina automáticamente los mejores parámetros del modelo para un desarrollo robusto del método. Con Mira P y ModelExpert, incluso los usuarios no técnicos pueden conseguir mejores resultados en muchísimo menos tiempo.

La cualificación de aparatos de análisis (AIQ, por sus siglas en inglés) según la Farmacopea de Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) garantiza que los aparatos funcionen según lo previsto y que los usuarios puedan confiar en la calidad de los datos. A medida que la industria farmacéutica incorpora los aparatos Raman portátiles para la identificación y verificación de materias primas, los productores de dichos sistemas deben proporcionar rutinas de calibración y validación adecuadas. Una vez finalizadas estas pruebas, los usuarios finales tienen la seguridad de que todas las mediciones se ajustan a las normas acordadas en Metrohm Raman, por lo que disponemos de sofisticadas rutinas AIQ para confirmar la calidad de sus resultados.

Los principios y las ventajas de la espectroscopía Raman se presentan en términos de avances que hacen de los dispositivos portátiles Raman una herramienta integral para que los fabricantes farmacéuticos cumplan con los requisitos de pruebas de los productos entrantes. Los ejemplos del NanoRam para la identificación positiva de excipientes entre los que se incluyen celulosas y azúcares ilustran la selectividad de la espectroscopía Raman.

Las normas y estándares 21 CFR Parte 11 son la normativa de la FDA en relación con el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas.Habiendo reconocido el creciente impacto de los medios electrónicos en los datos críticos en entornos regulados, la FDA se reunió con miembros de la industria farmacéutica a principios de la década de 1990. La industria farmacéutica y la FDA estaban interesadas en saber cómo podían adaptar los sistemas de registro sin papel y asegurar la fiabilidad, credibilidad e integridad de los registros electrónicos.

Se miden mezclas ternarias de soluciones acuosas de azúcar y se desarrollan modelos multivariantes de la concentración de analitos mediante el software BWIQ.

Metrohm ha dado forma al análisis de humedad durante más de medio siglo. Descubra los nuevos desarrollos en análisis de agua y aprenda cómo la combinación de la espectroscopía de infrarrojo cercano con la titulación Karl Fischer puede aumentar el rendimiento con un alto número de muestras y potenciar su productividad.

La instrumentación Raman de hoy en día es más rápida, más robusta y menos costosa que la instrumentación anterior. El diseño de dispositivos portátiles y de alto rendimiento ha introducido la tecnología en nuevas áreas de aplicación que antes no eran posibles con aparatos más antiguos y complicados. Los aparatos Raman de mano, como el NanoRam® de B&W Tek, son muy adecuados para aplicaciones farmacéuticas como la comprobación de materias primas, la verificación de productos finales y la identificación de fármacos falsificados debido a la altísima selectividad molecular de la técnica.

La espectroscopía Raman es una técnica espectroscópica muy adecuada para el desarrollo y control de procesos en laboratorios de desarrollo de la industria química, farmacéutica entre otras. Este artículo demuestra la utilidad de la espectroscopía Raman portátil como una herramienta simple y versátil para la monitorización in situ de reacciones utilizando técnicas de análisis univariante como la tendencia de picos, así como enfoques de análisis multivariante para predecir el punto final de las reacciones químicas.

Este Application Bulletin compara la exclusiva tecnología de enfoque del sistema Metrohm Raman portátil «Mira» con los métodos convencionales. El método descrito aquí se denomina Orbital Raster Scan (ORS). Los experimentos demuestran las ventajas de la tecnología ORS tomando como ejemplo la determinación y la cuantificación de medicamentos. Mejora la reproducibilidad de las señales de Raman de principios activos farmacéuticos (API) de forma selectiva en medicamentos efervescentes fríos. Otras ventajas de la tecnología ORS son el tiempo de análisis más rápido y una asignación coherente mejorada de espectros del medicamento conocido con ayuda de una biblioteca de espectros.

Los productores de marcas genéricas ofrecen cosméticos, medicinas y otros productos en competencia con las marcas, a menudo a un precio más bajo. Este menor coste puede reflejar una falta de investigación, desarrollo y costes de publicidad, pero nunca debe implicar una menor calidad, especialmente en el caso de los medicamentos de venta libre. Por ejemplo, los comprimidos fríos efervescentes Equate (una marca de Walmart) prometen a los clientes los mismos ingredientes activos que Alka-Seltzer, en las mismas proporciones y con idéntica eficacia, a un precio mucho más bajo. Esta Application Note demuestra que la espectroscopía Raman puede verificar satisfactoriamente que estos comprimidos para el resfriado de la competencia no son idénticos. El proceso de verificación de ingredientes implica un p-test, que mide la variabilidad aceptable de un espectro de muestra, en comparación con un conjunto de referencia.

Los espectrómetros Raman utilizan haces muy precisos para producir espectros de alta resolución, pero no consiguen analizar sustancias heterogéneas porque no pueden identificar espacialmente todos los componentes para el análisis. El ORSTM (Orbital Raster Scan) aumenta el área de interrogación en una muestra, al mismo tiempo que se mantiene una alta resolución espectral. Los medicamentos efervescentes para el resfriado, por ejemplo, contienen muchos ingredientes activos en cada comprimido heterogéneo. Las técnicas tradicionales de identificación y verificación requieren la recogida de varios espectros en diferentes puntos del comprimido. Los espectrómetros Mira equipados con tecnología ORS capturan un área de interrogación grande en un tiempo muy corto, analizando todos los ingredientes en una sola exploración.

La uniformidad del contenido de las formas de dosificación de sólidos se puede realizar de forma no destructiva en la línea de proceso utilizando el sistema Raman de transmisión portátil QTRam.

Este libro blanco distingue entre métodos para la identificación de materiales desconocidos y la verificación de materiales conocidos. El objetivo de esta publicación es, en última instancia, informar al usuario de las capacidades del sistema portátil Metrohm Raman Mira P. También incluye información sobre las mejores prácticas para crear kits de formación fiables para la verificación de materiales con Mira P.

Se muestran las dos representaciones gráficas matemáticas más comunes utilizadas con la espectroscopía Raman portátil como herramientas de toma de decisiones para datos espectroscópicos: el índice de calidad de confianza (HQI, por sus siglas en inglés) y el nivel de significación (valor p).

Los aparatos Raman convencionales suelen tener un área de muestreo muy pequeña que concentra una alta densidad de potencia (PD, por sus siglas en inglés) en el punto focal del láser en la muestra, lo que se traduce en que solo se mide una pequeña porción de la muestra, y el resultado tiende a ser irreproducible para una muestra heterogénea. La alta densidad de potencia también puede ocasionar que las muestras se calienten o se quemen. El adaptador de gran diámetro (LSA, por sus siglas en inglés) para los productos Raman de mano de B&W Tek, con un área de muestreo mucho mayor de 4,5 mm de diámetro, está diseñado para superar estos problemas.

Los medicamentos no declarados en suplementos dietéticos representan graves riesgos para la salud. Las soluciones SERS de Metrohm permiten la detección rápida, sensible e in situ de adulterantes sin interferencias de la matriz.

El NanoRam es capaz de probar el material a través de varias capas de bolsas de plástico transparentes. Se obtuvo una identificación positiva del material en bolsas de PE desde 1 hasta 9 capas, demostrando una interferencia mínima de las bolsas de PE en el resultado de la identificación del material.

Los aceites comestibles no solo son una fuente importante de nutrientes, sino también un material básico clave en la industria alimentaria. Los aceites vegetales son cada vez más importantes por su alto contenido en ácidos grasos mono y poliinsaturados en comparación con las grasas animales. En esta Application Note, los ingredientes principales del aceite de oliva, aceite de camelia, aceite de arachis, aceite de girasol y aceite de colza se analizan utilizando un espectrómetro Raman portátil combinado con un software quimiométrico.

La finalidad de este documento técnico es demostrar la identificación del material NanoRam a través de bolsas de plástico de color marrón oscuro. Se ha demostrado que NanoRam es apto para la identificación de materiales dentro de una bolsa de polivinilo marrón oscuro.

La tecnología ST Raman de Metrohm permite una identificación rápida y sin contacto de sustancias a través de envases opacos, ampliando el uso seguro y listo para el campo de la espectroscopia Raman.

Esta nota de aplicación explica cómo escalar el uso de MIRA P en toda una operación de fabricación mediante la transferencia de modelos entre diferentes instrumentos MIRA P.

Esta aplicación muestra cómo realizar una transición sin problemas del NanoRam 785 de Metrohm al nuevo sistema MIRA P, garantizando la continuidad en la identificación de materia prima (RMID).

Las materias primas suero de leche, sorbitol, ácido esteárico y fosfato cálcico dihidratado dibásico muestran unas firmas Raman muy distintivas y únicas, lo que indica que la espectroscopía Raman es la tecnología ideal para la identificación de estos materiales. El método basado en el modelo PCA proporciona una especificidad fiable para identificarlas con éxito de forma no destructiva en bolsas de muestras de plástico utilizando el NanoRam.

La espectroscopía Raman de mano se utiliza para el análisis de materias primas de diferentes tipos y formas de muestras. El uso de accesorios de muestreo optimizados mejora la utilidad del Raman portátil sin comprometer la calidad de los datos ni complicar las pruebas.

El sistema Raman de mano NanoRam, con un espectrómetro enfriado por TE, y la tecnología patentada CleanLaze integrada en una pequeña unidad operativa con pantalla táctil, ofrece capacidades de prueba de materia prima de alta calidad para los fabricantes farmacéuticos.

La espectroscopía Raman es una herramienta valiosa para proporcionar un análisis rápido y específico para la identificación de materias primas, reduciendo así el riesgo de utilizar materiales deficientes o incorrectos en la fabricación. La utilidad de la unidad portátil Raman aumenta la productividad y la capacidad de realizar pruebas completas sin crear cuellos de botella en el proceso de producción. La integración de los datos Raman en el sistema de gestión de datos de una empresa proporciona un medio seguro para manejar los datos y los resultados, con un riesgo reducido de errores de transcripción y pérdida de datos.

El NanoRam es un espectrómetro Raman portátil de última generación para la rápida identificación de los productos químicos utilizados en el proceso de fabricación farmacéutica. Ha sido diseñado específicamente para estas aplicaciones y cumple totalmente con todas las principales agencias reguladoras, de seguridad y de pruebas comerciales mundiales aplicables a la industria farmacéutica.

Los productos botánicos se derivan de materiales vegetales y se utilizan por sus propiedades medicinales y terapéuticas en el mercado de los nutracéuticos. No están tan estrictamente regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como el mercado de los fármacos, pero se exige que se elaboren siguiendo las prácticas recomendadas de fabricación (requisitos GMP). La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es como el mercado de medicamentos farmacéuticos, pero deben seguir las Buenas Prácticas de Manufactura (Requisitos GMP). El NanoRam®-1064 es un activo para las pruebas de identidad farmacéutica, minimizando la fluorescencia generada por los sistemas Raman portátiles típicos con 785 láseres nm. Como tal, el NanoRam®-1064 se usa aquí para identificar productos botánicos que normalmente emitirían fluorescencia con un láser de 785 nm.

Al permitir la identificación química no destructiva a través de materiales opacos, el galardonado STRam representa una evolución en la tecnología Raman.

La quimiometría es una poderosa herramienta ampliamente utilizada para el desarrollo de métodos en la industria farmacéutica. Este documento técnico describe el ciclo de vida de los modelos multivariados y resume el flujo de trabajo del desarrollo de modelos quimiométricos según el nuevo capítulo <1039> de la USP.

Este artículo demuestra la utilidad de la espectroscopía Raman portátil como una herramienta versátil para la tecnología analítica de procesos (PAT) para la identificación de materias primas, la monitorización in situ de reacciones en el desarrollo de ingredientes farmacéuticos activos (API) y para la monitorización de procesos en tiempo real. La identificación de la materia prima se realiza para la verificación de los productos de partida según lo requerido por las normas PIC/S y cGMP, y se puede hacer fácilmente con espectrómetros Raman de mano. Los sistemas Raman portátiles permiten a los usuarios realizar medidas para facilitar la comprensión del proceso y también proporcionan pruebas de concepto para que las medidas Raman se implementen en plantas piloto o sitios de producción a gran escala. Para reacciones conocidas que se realizan repetidamente o para el proceso de monitorización continua on-line de las reacciones, el sistema Raman proporciona una práctica solución para la comprensión del proceso y la base para su control.

Se presenta un nuevo diseño de sistema Raman que amplía la aplicabilidad de Raman para ver a través de medios de dispersión difusa como materiales de envasado opacos, así como para medir el espectro Raman e identificar muestras termolábiles, fotolábiles o heterogéneas.

La celulosa es un excipiente puro común de origen natural que se encuentra en la mayoría de los productos farmacéuticos. Es necesario analizar la materia prima para asegurarse de que los consumidores reciben una celulosa y derivados de la celulosa de calidad. El NanoRam®-1064 es un elemento esencial para las pruebas de identificación de fármacos, ya que minimiza la fluorescencia generada por los típicos sistemas Raman de mano con láseres de 785 nm. Por ello, el NanoRam®-1064 se utiliza en estos casos para identificar los derivados de la celulosa que normalmente serían fluorescentes con un láser de 785 nm.

La espectroscopia Raman de baja frecuencia amplía el análisis Raman convencional al capturar modos vibracionales de hasta 65 cm-1, lo que permite una comprensión más profunda de la estructura molecular, la caracterización de proteínas, la identificación de polimorfos y los cambios de fase.

La tecnología patentada STRaman es una nueva técnica Raman que puede identificar especies químicas no destructivas debajo de material de embalaje que se dispersa de forma difusa, como plásticos o recubrimientos de comprimidos.

La espectroscopía Raman se utiliza para la caracterización de materiales mediante el análisis de vibraciones y rotaciones simétricas moleculares o cristalinas que son excitadas por un láser, y exhiben vibraciones específicas a los enlaces moleculares y estructuras cristalinas en las moléculas. La tecnología Raman es una herramienta valiosa para distinguir diferentes polimorfos. Se presentan ejemplos de espectroscopía Raman portátil para la identificación de polimorfos y en el seguimiento de la transición polimórfica del ácido cítrico y su forma hidratada.

La prueba de identificación del 100 % de los materiales de partida es una de las directivas de la FDA según 211.84 para industrias reguladas por la FDA, como la farmacéutica, vacunas, cosméticos, tabaco, productos veterinarios para animales, alimentos, etc. STRam®-1064 es un analizador Raman especialmente adecuado para este propósito. Mide muestras a través de materiales de embalaje gruesos, como plásticos, sacos de papel kraft multicapa y contenedores de HDPE. Se utiliza un láser de longitud de onda larga para suprimir la fluorescencia. El algoritmo de identificación aísla la firma de la muestra restando la del material de embalaje y la compara con los espectros de la biblioteca para lograr la identificación.

El control de calidad se ve afectado por diversas dificultades que pueden influir en el funcionamiento del laboratorio de control de calidad. El presente documento técnico proporciona estrategias para simplificar el control de calidad diario utilizando la espectroscopía del infrarrojo cercano combinada con un software inteligente específico como Vision Air.

En este estudio de caso, mediante un TacticID Mobile y utilizando un accesorio lente se midió directamente una presunta píldora de Adderall falsificada. Se comprobó que el espectro de la presunta píldora falsificada contenía celulosa y cafeína, pero no el principio activo. El TacticiD Mobile con excitación láser de 1064 nm suprime la fluorescencia, lo que pone una eficaz herramienta en manos de quienes luchan en primera línea contra las peligrosas falsificaciones de fármacos.

Es posible realizar un análisis preciso de agentes complejos en baños galvánicos con la espectroscopia Raman en línea. Esta nota de aplicación muestra un ejemplo utilizando un analizador Raman 2060.

Esta nota de aplicación muestra la identificación rápida y no destructiva de alcohol isopropílico de dos fabricantes mediante espectroscopia Raman tras la creación de una biblioteca adecuada. Las mediciones con el espectrómetro portátil Raman Mira M-1 no requieren preparación de muestras y brindan resultados inmediatos que identifican las muestras sin ambigüedades.

El espectrómetro Raman portátil MIRA XTR de Metrohm permite una identificación rápida y sin reactivos de especies de fosfato, lo que posibilita el monitoreo continuo de sistemas dinámicos.

Esta nota de aplicación presenta la tecnología Orbital Raster Scan (ORS) de Metrohm Raman para superar la baja resolución, la mala sensibilidad y la degradación de la muestra al tiempo que interroga un área de muestra grande.

Los espectrómetros Raman pequeños, rápidos y de alto rendimiento ya están disponibles. Se explican tres aplicaciones de análisis cuantitativo y semicuantitativo Raman en la vida real. Estas aplicaciones muestran la versatilidad de la espectroscopía Raman y el impacto potencial que puede tener en diversas industrias como la seguridad, la farmacéutica, y la de plásticos y polímeros.

OMNIS Client/Server aumenta el rendimiento empresarial con una gestión de servidores escalable, reduciendo costos al disminuir el hardware, el uso de energía y el mantenimiento en todas las ubicaciones.

El fluoruro se utiliza comúnmente en los productos dentales para ayudar a prevenir la caries dental. Cuando el flúor está presente en altas concentraciones, estos productos están regulados por la norma 21 CFR 355. En los productos dentales anticaries de venta libre se utilizan tres compuestos de flúor: fluoruro de sodio, fluoruro de estaño y monofluorofosfato de sodio (MFP). El ensayo de flúor en estos ingredientes activos y formulaciones terminadas se determina por titulación manual o por electrodos ion-selectivos. Como parte de la iniciativa de modernización de la monografía mundial de la USP, se ha desarrollado y validado un método selectivo y sensible alternativo: la cromatografía iónica (CI). El método de CI propuesto también puede utilizarse para la prueba de identificación como alternativa al método de la química húmeda.

Los complejos de piritiona, como el piritionato de zinc (ZnPT), el piritionato de cobre (CuPT) y el piritionato de sodio (NaPT), se utilizan como fungicidas y bactericidas. El ZnPT se utiliza en el tratamiento de afecciones cutáneas como la dermatitis seborreica o la caspa. Además, el ZnPT se utiliza a veces como agente antibacteriano en pinturas para prevenir el crecimiento de algas y moho. El CuPT se utiliza principalmente como biocida para prevenir la bioincrustación de superficies sumergidas en el agua. Por su parte, el NaPT se usa como agente antimicótico para el tratamiento de micosis, como el pie de atleta. Los diferentes complejos de piritiona se determinan por titulación yodométrica utilizando un Pt Titrode, que no precisa mantenimiento, para la indicación.

Las inyecciones compuestas de bicarbonato de sodio son soluciones estériles para corregir la acidosis metabólica y otras condiciones que requieren alcalinización sistémica. Las inyecciones compuestas de fosfatos de sodio sirven como fuente de fosfato para prevenir o corregir la hipofosfatemia en pacientes con ingesta oral restringida. La cromatografía iónica (IC) con detección de conductividad suprimida es la forma estandarizada de cuantificar con precisión el sodio en estas soluciones.

La nadroparina es un derivado de la heparina con bajo peso molecular que se utiliza como anticoagulante para prevenir trombosis. La determinación de sulfato en este fármaco con contenido de azufre sirve para comprobar si se producen reacciones de degradación. Dado que no ocurren solapamientos con el pico del sulfato, se puede utilizar una columna corta.

El fluoruro se utiliza comúnmente en los productos dentales para ayudar a prevenir la caries dental. Si los productos se han diseñado para prevenir la formación de caries, estarán regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) como un fármaco de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés). Anteriormente, el ensayo de fluoruro en solución oral se realizaba mediante electrodo ion-selectivo y la identificación se realizaba mediante el tedioso método de química húmeda. La USP ha actualizado esta monografía para ensayos y pruebas de identificación con cromatografía iónica utilizando el empacado L46. La columna Metrosep A Supp 1 - 250/4,6 cumple todos los criterios de aceptación de la USP. Por lo tanto, es una columna de separación alternativa viable para la determinación de fluoruro de sodio en soluciones orales.

La penicilina y los antibióticos relacionados se usan para prevenir y tratar diversas infecciones bacterianas como infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario, meningitis, etc. También se puede utilizar para prevenir la infección estreptocócica del grupo B en recién nacidos. El anillo de penicilina β-lactam se une a la enzima DD-transpeptidasa, que previene la formación de enlaces cruzados durante la formación de la pared celular de una nueva célula bacteriana, es decir, la división de las células bacterianas.La norma USP <425> describe un método de titulación inversa para determinar el ensayo de fármacos antibióticos de penicilina y sus formas de dosificación por titulación yodométrica. El método se ilustra mediante la determinación del contenido de aminopenicilina en una cápsula de ampicilina.

Este documento describe la determinación complexométrica y potenciométrica de iones metálicos mediante titulación con EDTA, utilizando un electrodo selectivo de cobre (Cu-ISE) con un vástago de epoxi resistente y una membrana de cristal. Dado que el electrodo es insensible a los agentes complejantes, es necesario introducir en la muestra un complejo preformado de cobre y metal antes del análisis. El método, aplicable tanto a la titulación directa como a la inversa, aprovecha las constantes de formación del complejo EDTA-metal para definir los puntos de equivalencia y permite la cuantificación en diversas matrices.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el potasio se determina en comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio para suspensión oral aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Se cumplen todos los criterios de aceptación. La monografía USP41 para "Comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio para suspensión oral" realiza el ensayo de potasio por espectroscopía de absorción atómica.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el potasio y el sodio se determinan en comprimidos efervescentes de bicarbonatos y de ácido cítrico para solución oral aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Se cumplen todos los criterios de aceptación. La monografía USP41 para "Potasio y sodio en comprimidos efervescentes de bicarbonatos y de ácido cítrico para solución oral" realiza el ensayo de potasio por fotometría de llama.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el potasio se determina en comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para suspensión oral aplicando cromatografía catiónica con detección directa de conductividad. La separación se realiza en una columna Metrosep C 6 - 150/4,0 (L76). Se cumplen todos los criterios de aceptación. La monografía USP41 para "Potasio en comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para suspensión oral" realiza el ensayo de potasio por espectroscopía de absorción atómica.

En el marco de la modernización de las monografías USP, el cloruro se determina en comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para suspensión oral aplicando la cromatografía catiónica con detección de conductividad tras la supresión secuencial. La separación se realiza en una columna Metrosep A Supp 16 - 100/4,0 (L91). Se cumplen todos los criterios de aceptación. La monografía USP41 para "Comprimidos efervescentes de bicarbonato de potasio y cloruro de potasio para suspensión oral" realiza el ensayo de cloruro por titulación.

El fluoruro de sodio para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. En la monografía propiamente dicha (USP 42) se utilizan tres métodos diferentes para la identificación, el ensayo y el contenido de cloruro como impureza. La cromatografía iónica permite la medida de estos tres parámetros en dos determinaciones en un solo sistema. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica aporta una mayor facilidad de uso para este tipo de análisis.

El gel de fluoruro de sodio para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza dos métodos diferentes para la identificación y el ensayo. La cromatografía iónica permite el análisis de estos dos parámetros en una sola determinación. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.

Los comprimidos de fluoruro de sodio para uso farmacéutico deben cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza dos métodos diferentes para la identificación y el ensayo. La cromatografía iónica permite la determinación de estos dos parámetros en un solo análisis. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.

El monofluorofosfato de sodio para uso farmacéutico debe cumplir con los requisitos de la USP. La monografía propiamente dicha (USP 42) utiliza tres métodos diferentes para la identificación, la impureza y el ensayo. La cromatografía iónica permite el análisis de estos tres parámetros en una sola determinación. En el curso de la modernización de la monografía de la USP, este enfoque de la cromatografía iónica hace que este tipo de análisis resulte aún más fácil.

Un ensayo de cromatografía iónica (IC) con detección de conductividad suprimida es la forma estandarizada de cuantificar con precisión el fosfato en las inyecciones de compuestos de fosfato.

Los productos farmacéuticos anticaries como el fluoruro de sodio y los productos de solución tópica de fosfato acidulado requieren un estricto control de calidad. Esta nota de aplicación describe el ensayo IC de fluoruro como se describe en la solución tópica de fosfato acidulado y fluoruro de sodio de la monografía de la USP.

La formación de nitrosaminas se puede evitar controlando la concentración de nitrito en productos y procesos farmacéuticos. Para controlar la formación de nitrosaminas son esenciales métodos analíticos sensibles, como la cromatografía iónica para la determinación de nitritos en productos y sustancias farmacéuticas.