アプリケーション（技術資料）

Raman spectroscopy is used for material characterization by analyzing molecular or crystal symmetrical vibrations and rotations that are excited by a laser, and exhibit vibrations specific to the molecular bonds and crystal arrangements in the molecules. Raman technology is a valuable tool in distinguishing different polymorphs. Examples of portable Raman spectroscopy for identification of polymorphs and in monitoring the polymorphic transiton of citric acid and its hydrated form are presented.

NanoRamは、幾重にも重なった透明なプラスチック袋越しの材料を試験することができます。1～9層のPE袋上の材料の確実な識別は、材料識別結果においてPE袋からの干渉を最小限に抑えることにより達成されました。

この論文は、原材料の識別、医薬品有効成分 (APIs) の開発における反応の現場モニタリング、リアルタイムのプロセスモニタリングのためのプロセス分析テクノロジー (PAT) の汎用的ツールとしての携帯型ラマン分光装置の有用性を実証しています。原材料の識別は、PIC/SおよびcGMPの規定に従って出発物質の検証のために行われ、ハンドヘルドラマンで速やかに実行することができます。携帯型ラマンシステムはユーザーに、測定、プロセスの理解、パイロットプラントまたは大規模な生産現場におけるラマン測定の実行の概念実証を可能にします。繰り返し行われた既知の反応に、または反応の連続オンラインプロセスモニタリングに対し、ラマンはプロセス理解には便利なソリューションをプロセス制御には基礎を提供します。

不透明な包装材のようなシースルー散漫散乱媒質、並びにラマンスペクトルの測定、および熱不安定性、感光性、または不均一サンプルの識別へのラマンの適用性を拡大する新しいラマンシステム設計を紹介します。

今日のラマン計測装置は、以前の計測装置よりも迅速で頑丈かつ安価です。高性能で携帯型のハンドヘルドデバイスの設計は、古くて扱いにくい装置では以前なら不可能だった、新しいアプリケーション領域への技術を導入しました。B&W Tek社のNanoRam®のようなハンドヘルドラマン装置は、技術の極めて高い分子選択性により、原材料のテスト、最終製品の検証、偽造品の識別などのような医薬品アプリケーションに最適です。

Metrohm’s ST Raman technology enables fast, contactless identification of substances through opaque packaging, expanding safe, field-ready use of Raman spectroscopy.

分光データの意思決定ツールとしてのハンドヘルドラマン分光装置で最も一般的に用いられる2つの数学的表現: Hit Quality Index (HQI) および有意水準 (p値) があります。

ラマン分光装置と重量法蒸気吸着技術の組み合わせは、構造的特性に関連しているため、医薬品材料の蒸気固体相互作用の包括的な理解を提供します。このペーパーでは、ラマン・蒸気吸着技術の組み合わせを使用した水分の誘発による多形転移 (デルタからベータフォームのD-マンニトール) の現場モニタリングを研究します。

このテクニカルノートは、濃褐色のビニール袋越しにNanoRam材料識別を行うためのものです。NanoRamが濃褐色ポリ塩化ビニル内における材料識別作業を示します。

ハンドヘルドラマンは、様々なタイプおよび形状のサンプルの原材料検査に使用されます。最適化されたサンプリングの付属品は、データ品質の妥協も複雑な検査もすることなく、ハンドヘルドラマンの有用性を向上させます。

一般的に従来のラマンは、サンプル上のレーザー焦点が高パワー密度 (PD) の極めて小さなサンプリングエリアを有しており、すなわち限られた部分のサンプルしか測定できず、結果は不均質サンプルに対して再現不可能である傾向があります。高パワー密度は、サンプルの発熱または燃焼の原因ともなり得ます。直径 4.5 mm のより大きなサンプリングエリアを特徴とする、B&W Tek社製ハンドヘルドラマン製品のためのラージスポットアダプター (LSA) は、これらの問題を解決するために設計されました。

RVM メソッドは、モデル作成に少数のスペクトルしか必要とせず、NanoRam-1064 にて迅速に開発させることができます。ハンドヘルドラマン装置におけるラマンスペクトルの多変量解析はサンプルの同定に、より堅固な方法論を提供します。

セルロースは、大半の医薬品に見られる一般的な自然由来の賦形剤です。消費者に良質のセルロースとその誘導体を提供することを保証するため、原料の検査が求められます。NanoRam®-1064 は、785 nm レーザーを用いた典型的なハンドヘルドラマンシステムによって生成された蛍光を最低限に抑える、医薬品の識別テストのために有用なものです。同様に、ここでは NanoRam®-1064 は、785 nm レーザーによって通常蛍光を発するセルロース誘導体を識別するのに用いられます。

Botanicals are derived from plant materials and used for their medicinal and therapeutic properties in the nutraceuticals market. They are not as heavily regulated by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) like the pharmaceuticals drug market, but they are required to follow Good Manufacturing Practice (GMP Requirements).The NanoRam®-1064 is an asset for pharmaceutical identity testing, minimizing fluorescence generated by typical handheld Raman systems with 785 nm lasers. As such, the NanoRam®-1064 is used here to identify botanicals that would normally fluoresce with a 785 nm laser.

メソッドを構築し、検証し、そして使用するプロセスはソフトウェアによって明確に定義されているものの、メソッドの堅牢さはサンプル採取、検証、ならびにメソッドメンテナンスに依存します。この文書では、NanoRam-1064 を伴う多変量メソッドの使用に推奨される方法の詳細が記されています。これらの実践法は製薬環境の末端消費者に推奨され、他の産業にも拡張することが可能です。この文書の目的は、メソッド開発、検証、および実行のためのSOPを構築したいNanoRam-1064ユーザーのための一般的な基準として役立つことです。

100% starting materials identification testing is one of the FDA’s directives as per 211.84 for FDA regulated industries such as Pharmaceutical, Vaccines, Cosmetics, Tobacco, Animal veterinary products, Food, etc. STRam®-1064 is a Raman analyzer uniquely suited for this purpose. It measures samples through thick packaging materials such as plastics, multilayer kraft paper sacks, and HDPE containers. A long wavelength laser is used to suppress fluorescence. The ID algorithm isolates the sample signature by subtracting that of the packaging material and compares that with library spectra to achieve identification.

Inline coupling of the 815 Robotic Soliprep with an ion chromatograph (IC) allows the straightforward determination of anions and cations in tablets. After automatic solvent addition and subsequent comminution, the homogenized tablet samples (Singulair and Bezafibrat) are filtered and subsequently transferred to the injector. The completely automated sample preparation saves both time and money, guarantees traceability of each sample preparation step and yields correct and precise results. In the range of 0.2…50 mg/L, six-point calibration curves for anions and cations yield correlation coefficients better than 0.99990 and 0.99991, respectively. While relative standard deviations (RSDs) for sub-ppm levels of nitrate, sulfate, calcium and magnesium in Singulair and Bezafibrat are smaller than 3.64%, RSD of ppm levels of chloride is better than 0.83%. The application of further inline sample preparation steps such as pulverizing, extracting, filtering or diluting facilitates numerous custom-tailored setups for ion determinations in exacting matrices such as animal feed, sediments or food.

The analytical challenge treated by the present work consists in detecting sub-ppb concentrations of low-molecular-weight amines in the presence of strongly retained cationic drugs by using ion chromatography (IC) with upstream inline coupled-column matrix elimination (CCME). In contrast to direct-injection IC, where the late elution of strongly retained drugs requires eluents with added acetonitrile, the CCME technique uses two preconcentration columns in series. In an «inverse matrix elimination step, cationic drug and target amines are trapped on a high-capacity and a very-high-capacity preconcentration column, respectively. During amine determination, a rinsing solution flushes the drug to waste. This significantly shortens the analysis time and improves sensitivity as well as selectivity. Besides the determination of monomethylamine in Nebivolol hydrochloride discussed here, the CCME technique is a promising tool for detecting further low-molecular-weight amines in a wide range of drugs.

The 800 Dosino controlled by tiamo™ or Touch Control can be used universally for dosing and liquid handling tasks in both the analytical laboratory or directly in the synthesis laboratory. This poster looks at three typical liquid handling applications, the synthesis of metal-organic compounds, the preparation of standards, and the determination of pharmaceutical ingredients.

製薬における品質管理測定でオートサンプラ付きカールフィッシャー水分計を使用して水分を多検体自動測定する方法を紹介しています。

This poster describes a method for automated and precise dosing of liquid samples into the Karl Fischer titration cell using Metrohm Dosino liquid handling technology. First, the titer was automatically determined with ultrapure water. The same dosing procedure proved valuable for the automated water determination in highly viscous water-glycol fluids and low-boiling organic solvents such as n-pentane. Lastly, the method copes with the labor-intensive and human error-prone suitability test stipulated in chapter 2.5.12 in the European Pharmacopoeia.

医薬品分析は、分析化学を用いて医薬品の特性、内容、質、純度、および安定性を提供することで、薬品の安全性を保証するものです。イオンクロマトグラフィー (IC) は、品質管理、モニタリング、および薬剤製造の向上のためにUSP（米国薬局方）に準拠した幅広い用途を提供します。非常に正確かつ汎用性ある技術として、ICは多くの医薬アプリケーションにおける要求を満たします。ICは、有効活性成分 (APIs)、賦形剤、不純物、水剤や、製薬出発物質から最終製剤 (FPPs)、体液までも測定するためのUSP認可の標準メソッドです。このポスターでは、いくつかの典型的な例が示されています。

AAPS会議にてUSPと共同で発表されたこのポスターは、原薬、炭酸水素カリウムならびに炭酸カリウム中の塩化物および硫酸塩の測定のためのICメソッドの検証に弊社が成功したことを紹介するものです。ここで提案されているICメソッドは、比濁法/目視比較メソッドの限界を克服するものです。

ヨウ化カリウム (KI) は、甲状腺機能亢進症を治療するため、および吸入または飲み込んだヨウ素による放射線の影響から甲状腺を保護するために用いられます。現在、ヨウ素カリウムの USPモノグラフでは、ヨウ素の識別は湿式化学、および、精度と正確度の低い歴史を有するMAT (手動滴定) によって行われています。USPの世界的モノグラフ近代化のイニシアチブの一環として開発され、検証された代替的選択的高感度メソッド – それがイオンクロマトグラフィー (IC) です。提案されているICメソッドは湿式化学に替わる識別検査としても使用することができます。

外部フローセル搭載pHモジュールを使用した培養基のpHを測定するためのハイスループット自動システムが開発されました。カスタマーサンプルバイアルの形状とサイズを調整するため、カスタムのセプタム穿孔、通気針が開発されました。このアプリケーションには、精密かつ正確なpH測定が必要とされていました。この文書に記載されているデータは、顧客によってその検証プロセスの一部として収集され、その同意を得て使用するために提供されました。

このApplication Bulletinでは、アンチモン、ビスマス、および銅の成分のボルタンメトリー測定について書かれています。この3つの成分の検出限界は、0.5～1 µg/Lです。

このApplication Bulletinでは、カール・フィッシャーによる容量水分測定の概要をご覧いただけます。その他に、電極、サンプル、および水標準液の取り扱いについて説明しています。ここで説明される手順およびパラメータはASTM E203に準ずるものです。

このアプリケーションでは、銅イオン選択性電極（Cu-ISE）を用いたEDTA滴定による金属イオンの電位差滴定を紹介します。水の硬度、希土類元素（REE）、鉱石、電気めっき浴などに含まれる各種金属イオンの高精度な定量が可能です。

このApplication Bulletinでは、水サンプル、透析液、塩化ナトリウム溶液、消化液 (例えば凍結乾燥物などの) に含まれるアルミニウムの測定のための電圧電流法について説明しています。このメソッドは、カルコン (エリオクロムブルーブラックR) によるAl3+イオンの錯体生成を用いています。形成された錯体は、60°Cで簡単に電気化学的還元が可能です。定量下限は、用いる試薬の純度によって異なりますが、およそ5 µg/Lです。

このApplication Bulletinでは、カール・フィッシャーによる電量法水分測定の概要をご覧いただけます。その他に、電極、サンプル、および水標準液の取り扱いについて説明しています。ここで説明される手順およびパラメータはASTM E1064に準ずるものです。

This Bulletin describes three potentiometric, one photometric, one thermometric and one conductometric titration method for sulfate determination. The question of which indication method is the most suitable depends primarily on the sample matrix.Method 1: Precipitation as barium sulfate and back titration of the Ba2+ surplus with EGTA. Use of the ion-selective calcium electrode as indicator electrode.Method 2: As with Method 1, although with the electrode combination tungsten/platinum.Method 3: Precipitation titration in semi-aqueous solution with lead nitrate in accordance with the European Pharmacopoeia using the ion-selective lead electrode as indicator electrode.Method 4: Photometric titration with lead nitrate, dithizone indicator and the Optrode 610 nm, particularly suitable for low concentrations (up to 5 mg SO42- in the sample solution).Method 5: Thermometric precipitation titration with Ba2+ in aqueous solution, particularly suitable for fertilizers.Method 6: Conductometric titration with barium acetate in accordance with DIN 53127

油脂に含まれる個々のグリセリドの正確な含有量の測定は困難かつ時間を要するものであるため、いくつかの油脂総パラメータまたは油脂指数は、油脂の特性評価と品質管理に用いられます。油脂は料理において重要なだけでなく、軟膏やクリームなどといった医薬品およびパーソナルケア製品のための重要な成分でもあります。したがって、いくつかの規格や基準では、最も重要な品質管理パラメータの測定について説明されています。このApplication Bulletinでは、以下の食用油脂における油脂パラメータのための8つの重要な分析メソッドについて説明されています:カールフィッシャーメソッドに準じた水分の測定; ランシマット法に準じた酸化安定性の測定; ヨウ素価; 過酸化物価; 鹸化価; 酸価、遊離脂肪酸 (FFA); 水酸基価; ポーラログラフィーを用いたニッケルの微量測定; これらのメソッドでは、塩素系溶剤を避けるために特別な措置が取られます。また、述べられたメソッドのうち出来る限り多くのものが自動化されます。

Mixtures of aluminum and magnesium ions can be analyzed automatically using potentiometric titration. The excess DCTA is back-titrated with copper(II) sulfate solution after the addition of 1,2-diaminocyclohexanetetraacetic acid (DCTA) and complex formation. The ion-selective copper electrode is used here as the indicator electrode. First, the aluminum is determined in acidic solution and then the magnesium in alkali solution.

このApplication Bulletinでは、マルチモード電極での鉄の測定のための2つのメソッドについて説明しています。DMEを用いたポーラログラフィーによる測定であるメソッド1は、濃度が β(Fe) > 200 μg/L である場合に推奨されます。このメソッドにおいて線形範囲は β(Fe) = 800 μg/L 以下です。濃度 < 200 μg/L の場合HMDE を用いたボルタンメトリーによる測定であるメソッド2が推奨されます。このメソッドの検出限界は β(Fe) = 2 μg/L で、定量下限は β(Fe) = 6 μg/L です。沈殿物によってメソッドの感度が高まることはありません。鉄(II) および鉄(III) の感度は、いずれのメソッドにおいても同じです。このメソッドは、水サンプルに含まれる鉄の測定のために開発されました。例えば海水などの高濃度のカルシウムおよびマグネシウムが含まれる水サンプルでは、対応する金属水酸化物の沈殿を防ぐために、わずかに修飾された電解質が用いられます。このメソッドは、適切な分解を行った後に、有機物負荷を伴うサンプル (廃水、飲料、生体液、医薬品、または原油製品) にも用いることができます。

This Application Bulletin describes the method of near-infrared spectroscopy in diffuse reflection for the purpose of determining residual moisture in a lyophilized pharmaceutical product. Numerous sample vials containing freeze-dried pharmaceuticals were spiked with varying amounts of water for calibration purposes. The resulting differences in the absorption wavelengths of the OH-oscillation were correlated with the water content determined by Karl Fischer titration using the algorithm of multiple linear regression (MLR).

メトロームのMATi 10 カールフィッシャー水分測定システム（容量法）は、液体や固体サンプルの水分量を全自動で測定できます。 最大 24 サンプルラックに 75 mL のサンプル容器を秤量後セットすれば、あとはシステムが自動で水分測定します。 サンプル容器をアルミホイルでカバーしたままでオートサンプラーにセットおけば、測定待ちの状態での水分蒸発を防いで自動測定が可能です。

The present Application Bulletin contains NIR applications and feasibility studies using NIRSystems devices in the pharmaceutical industry. Qualitative and quantitative analyses of a wide variety of samples are part of this bulletin. Each application describes the instrument that was originally used for the analysis, as well as the system recommended for the analysis and the results that were achieved thereby.

この Bulletin ではUSP<645>に準拠した導電性のごく低い水サンプルにおける自動電気伝導度測定について説明しています。電気伝導度測定は、主に製薬分野における注射用の溶液の製造に使われる超純水を例に詳しく説明されています。

ジンクピリチオン (ZnPT)、銅ピリチオン (CuPT)、ナトリウムピリチオン (NaPT) などといったピリチオン錯体は、防カビ剤や殺菌剤として使用されます。ZnPTは、脂漏性皮膚炎またはフケといった皮膚症状の治療において使用されます。さらに、ZnPTは藻類やカビの生育を防ぐために塗料中で抗菌剤として使用されることもあります。CuPTは、主として水中に沈んでいる表面の生物付着を防ぐための殺生物剤として使用されます。一方、NaPTは水虫などの真菌症を治療するための抗真菌剤として使用されます。 様々なピリチオン錯体は、ヨウ素滴定で測定できます。この技術資料では、自動滴定装置によりPt Titrode電極を使用して、ピリチオン錯体のヨウ素滴定をおこなったアプリケーションを紹介しています。

Determination of tributylamine in a pharmaceutical product (gabapentine) using cation chromatography with direct conductivity detection.

Determination of N-methylpyrrolidone (N-MP) in a pharmaceutical product (Cefepime Hydrochloride) using cation chromatography with direct conductivity detection.

Determination of Bethanechol Chloride and HPTA (2-hydroxy-propyl-trimethyl ammonium chloride) besides sodium and calcium using cation chromatography with direct conductivity detection.

Determination of dimethylamine in Metformin (N,N-dimethylimidodicarbonimidic diamide, anti-diabetic drug) using cation chromatography with direct conductivity detection.

Bethanechol is a pharmaceutical compound which is used to treat urinary retention. This API (active pharmaceutical ingredient) can be determined by cation chromatography with direct conductivity detection. A good separation is achieved between bethanechol and its degradation product 2-hydroxy-propyl-trimethyl ammonium (HPTA) and the standard cations. Peak shape and resolution meet the USP requirements for bethanechol.

2-アミノ-N-(2,2,2-トリフルオロエチル)-アセトアミドは、医薬品の合成のための有機ビルディングブロックです。その純度は、各合成工程の成功に重要な役割を果たします。2,2,2-トリフルオロエチル、グリシン、および無機陽イオンが重要なものです。それらの総ピークエリアは、レポートレベル以上にあるすべてのピークのピークエリアの < 2 % であることが要求されます。分離と定量化は、Metrosep C 4 - 250/4.0 陽イオンカラムにて行われます。

USPモノグラフ近代化の範囲内では、カリウムは直接電気伝導度検出を伴う陽イオンクロマトグラフィーを用いて、酒石酸水素カリウム中で測定されます。「酒石酸水素カリウム」のためのUSP41 モノグラフでは、カリウムのアッセイにはまだ触れられていません。分離はMetrosep C 6 - 150/4.0カラム (L76) にて実施されます。カリウムのアッセイは、USPの定義に従って、市販の2つの製品を用いて実施されます。全ての認定基準を満たしています。

USPモノグラフ近代化の範囲内では、カリウムは直接電気伝導度検出を伴う陽イオンクロマトグラフィーを用いて、酒石酸ナトリウムカリウム中で測定されます。「酒石酸ナトリウムカリウム」のためのUSP41 モノグラフでは、カリウムのアッセイにはまだ触れられていません。分離はMetrosep C 6 - 150/4.0カラム (L76) にて実施されます。カリウムのアッセイは、USPの定義に従って、市販の2つの製品を用いて実施されます。全ての認定基準を満たしています。

USPモノグラフ近代化の範囲内では、ナトリウムは直接電気伝導度検出を伴う陽イオンクロマトグラフィーを用いて、酒石酸ナトリウムカリウム中で測定されます。「酒石酸ナトリウムカリウム」のためのUSP41 モノグラフでは、ナトリウムのアッセイにはまだ触れられていません。分離はMetrosep C 6 - 150/4.0カラム (L76) にて実施されます。カリウムのアッセイは、USPの定義に従って、市販の2つの製品を用いて実施されます。全ての認定基準を満たしています。カリウムの各測定のための AN-C-182 を参照。このメソッドを適用することで、ナトリウムとカリウムをUSP に則して同時に測定できるようになります。

医薬用の酒石酸水素カリウムは、USP要件に適合している必要があります。現行のモノグラフ (USP 42) では、アンモニウム不純物の測定に比色メソッドを用いています。イオンクロマトグラフィーにより、カリウムのアッセイ (AN-C-181を参照) に使用されるのと同じ条件において、シングル測定で測定できます。USP モノグラフの近代化の過程では、このイオンクロマトグラフィーによるアプローチによりこのタイプの分析がより容易になっています。

トリス（トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン、TRIS）は、ライフサイエンス分野で広く使用されており、その純度の管理が重要です。この純度分析はイオンクロマトグラフィーにより実施可能です。

製薬産業または半導体産業のための超純水の生産には高品質なイオン交換体が必要です。陰イオン交換体物質の純度の検査には、燃焼法イオンクロマトグラフィシステムは不可欠なツールです。

エゼチミブは、小腸からのコレステロール吸収を抑制し、血中コレステロール値を低下させる医薬品です。分子は２つのフルオロフェニル基を有します。燃焼イオンクロマトグラフィを用いて薬剤中のフッ素量を測定できます。装置への過度のフッ化物の導入を防ぐため、エゼチミブは燃焼前にエタノール中で溶解します。

アトルバスタチンは、コレステロール値を下げるために使われる医薬品です。テトラブチルアンモニウム (TBA) はアトルバスタチンやその誘導体に微量に含まれるため、TBA を検出するための高精度かつ信頼度の高い測定方法が不可欠です。そのひとつが、Metrosep C Supp 1 - 250/4 カラムを使用して、連続サプレッサ後に電気伝導度検出器を接続したイオンクロマトグラフによる測定です。

メロペネムは、カルバペネムの一種であるβラクタム抗生物質であり、ムレイン生合成を抑制し、それによって細菌細胞壁の構築を阻害します。ジメチルアミンはメロペネムの合成における重要な前駆体であり、そのため不純物として監視される必要があります。イオンクロマトグラフは、Metrosep C Supp 1 - 250/4カラムを使用して、連続サプレッション後に電気伝導度検出器で測定しています。

高純度の水 (サブμg/L 未満の範囲) における陽イオンの微量分析には、連続サプレッションを備えた陽イオンクロマトグラフィーと、自動予備濃縮テクニック (MiPCT) が必要となります。脱イオン水 (DI) 中の微量陽イオンが測定され、メソッド検出限界 (US EPA に準じた MDL) および検出限界 (LOD = 3 x S/N) が計算されます。MDL および LOD は、6 mL の予備濃縮容量を使用した設定で最も低いng/L範囲で非常に類似しています。

サクシニルコリンは、たとえば気管挿管などに用いられる短時間型麻痺薬です。コリンは薬剤の構成要素であり、不純物として測定する必要があります。USPでは、サプレッションの後に電気伝導度検出が行われる陽イオンクロマトグラフィーが用いられます。溶離液の組成とカラムタイプは、USPメソッドに完全に準拠していません。しかしながら、その結果は各々の要求を満たしています。サンプル中のコリン濃度は、USPの規格外です。

ピペリジンとピペラジンの水分含有量は、カールフィッシャー水分計と緩衝能を持つ溶媒混合物を用いて測定されます。

カールフィッシャー水分計を使用して、N-アセチル-L-システイン中の水分量を測定できます。 特殊な溶媒混合物を使用すると、カールフィッシャー水分測定での副反応を防ぐことができます。 この技術資料では、N-アセチル-L-システインの水分含有量を迅速かつ正確に測定法を紹介しています。

この技術資料では、容量法カールフィッシャー水分計を使用してペニシリンに含まれる水分量を測定しています。特別な混合溶媒を使用することで、測定中の副反応を回避できます。

アニリンの水分含有量は、カールフィッシャー水分計と緩衝能を持つ溶媒を用いて測定されます。

パンテノールの水分含有量は、カール・フィッシャー法によって測定されます。

The purity of a recovered solvent (dichlormethane/methylene chloride) and two of its most important contaminants (methanol and water) are monitored with NIR spectroscopy.

この Application Note では、Vis-NIR 分光法および特別な植物ライブラリーによって、Organicum majoricum や Tilia cordataなどの46種の様々な薬用植物および方向植物をそのスペクトルに基づいてどのように楽に確定できるかを説明しています。手間がかかり、また経験を積んだ研究者を必要とするその他代替の方法と比較して、VIS-NIR分光法は迅速で簡単な確定が可能です。

スルファチアゾールは、異なる多形形態で存在し、広く獣医学で使用されている抗生物質の作用を有するスルホンアミドです。このApplication Noteでは、N-H伸縮振動の高周波を用いた近赤外分光法 (NIRS) による商用スルファチアゾールとスルファチアゾール形態 I の見分け方を示しています。形態 I は最も安定性の低い多形体です。結晶化と多形性は、品質管理において監視されなければなりません。その中でも、NIRSは従来の実験方法よりもはるかに迅速で信頼性があります。

近赤外分光法 (NIRS) は、キサンタンガム水溶液の品質管理の分析メソッドとして用いられてきました。迅速で信頼性の高い品質管理が可能な、光学濃度、グルコース、キサンタンガムの測定のための定量的モデルが開発されました。

この Application Note では、可視近赤外分光法 (Vis-NIRS) をハーブサプリメントに含まれるバイカリンの定量化に用いるのが可能なことが説明されています。Vis-NIRSは、従来のラボメソッド (HPLC) に代わる良い選択肢であり、費用と時間の両方の負担を軽減することができます。

The quantification of residual moisture in lyophilized pharmaceutical peptides is an important measure for quality control in the pharmaceutical industry. For development purposes, such measurements are necessary and routinely performed during stability studies and to optimize the freeze-drying process (lyophilization). Currently, Karl Fischer titration is widely used for moisture determination in routine analysis. However, this method is time consuming and destroys the sample during analysis. This Application Note shows that near-infrared spectroscopy (NIRS) is a fast, reagentless, non-destructive method to determine moisture content in lyophilized pharmaceutical products.

Cell fermentation processes are a reliable production method for small molecules and protein-based active pharmaceutical ingredients (APIs). The fermentation process requires monitoring of many different parameters to ensure optimal production. These quality parameters include pH, bacterial content, potency, glucose, and concentration of reducing sugars. Traditional laboratory analysis takes a significant amount of time and requires different analytical techniques to monitor these different quality parameters. Near-infrared spectroscopy (NIRS) offers a faster and more cost-efficient alternative to traditional methods for the determination of critical parameters in fermentation broths at any stage of the fermentation process.

一般的に大麻の効能試験はHPLC分析によって実施されます。HPLCは低濃度の少量カンナビノイドを検出できますが、化学試薬を必要とし、かなり時間がかかります。この技術資料では、近赤外分光法（NIR）が1分未満で結果を提供し、化学薬品を必要としないことから、乾燥大麻におけるTHC、CBD、およびCBGの定量化に優れた方法である理由を解説しています。

このアプリケーションでは、試薬を使用しないで簡単に測定できる近赤外分光法を用いて、医薬品添加剤であるラクトース（乳糖）中の水分含有量測定を紹介しています。

ラクトース、ラクトビオン酸、シアル酸*、6’-シアリルラクトース、および3'-シアリルラクトースの分離が、医薬品の発酵プロセスにおけるこれらの成分の管理のための概念実証として紹介されています。ピークの最小分離度の許容基準 (< 1.3) に到達しています。この分離は、後続するパルスアンペロメトリー検出を使用してMetrosep Carb 2 - 250/4.0カラムにて行われます。

ゲンタマイシンはアミノグリコシド系抗生物質であり、多くの関連するゲンタマイシンから構成されています。これは複数の種類の感染症に用いられます。主な構成要素を測定するために、USPは金のWE（作用電極）を用いたパルスアンペロメトリック検出によるクロマトグラフィー分離を要求しています。NaOHのポストカラム添加は、検出前に実施されます。

本プロセスアプリケーションノートでは、2060 NIRアナライザーを用いたパイロットスケールの造粒工程におけるインライン水分測定について、詳細に解説しています。

製薬業界において、流動層造粒・乾燥機は粉体製造工程の重要なポイントとなっています。残存水分は、粒子の破砕や粉体の固着（粘着）を防ぐために、一定の規格内に維持する必要があります。従来の測定方法は時間がかかり煩雑であるため、製品の損傷や劣化を引き起こす可能性があります。近赤外分光法（NIRS）を用いることで、乾燥後の残存水分をインラインでリアルタイムにモニタリングすることが可能です。NIRS XDSプロセスアナライザーは、これらの用途に特化した流動層用プローブを備え、粉体の残存水分を迅速かつ試薬不要、非破壊で分析できます。

This Process Application Note presents a method to accurately monitor low levels of moisture in tetrahydrofuran (THF) in «real-time» safely, reliably, and optimally with a 2060 The NIR Analyzer from Metrohm Process Analytics. Due to the hazardous and hygroscopic nature of THF, a single explosion-proof inline process analyzer is the preferred solution for industries to reduce chemical treatment, improve product quality, and increase profits.

電気めっき浴液中の錯化剤を高精度で分析するには、インラインラマン分光法が有効です。本アプリケーションノートでは、2060ラマンアナライザーを用いた一例をご紹介します。

940 Professional IC Vario、942 Extension Module Vario LQH、941 Eluent Preparation Module の組み合わせにより、イオンクロマトグラフィーを使用したプロセス監視が可能となります。ProfIC Vario 12 Anion の名称を持つこの組み合わせは、Metrohm Process IC の陰イオンバージョンです。サンプル前処理には、マトリックス除去機能を備えたインテリジェント濃度調整技術が使用されます。ELGA PURELAB® Flex 6 の使用により、特にサンプル量が多い場合でも、最高品質の超純水の供給を保証します。

本アプリケーションノートでは、適切なライブラリ作成後にラマン分光法を用いて、異なる2社のイソプロピルアルコールを迅速かつ非破壊的に識別する方法を示しております。ハンドヘルドラマンスペクトロメーターMira M-1による測定は、試料の前処理を必要とせず、即時に明確な識別結果を提供いたします。

Material verification models with complex algorithms such as Principal Component Analysis (PCA), quasi-infinite parameters, and preprocessing options can be incredibly complex. Each model must be rigorously built, evaluated, and validated before it can be put into routine use. Mira P simplifies material verification for all. With a short, defined user workflow, straightforward results, and a foolproof Operating Procedure-based design, Mira P is already one of the simplest RMID tools available. ModelExpert, in Mira Cal P, does a chemometrician’s work. ModelExpert automatically determines the best model parameters for robust method development. With Mira P and ModelExpert, even non-technical users can achieve better results in a fraction of the time.

This Application Note explains how to scale MIRA P usage across an entire manufacturing operation by transferring models between different MIRA P instruments.

This application shows how to seamlessly transition from Metrohm’s NanoRam 785 to the newer MIRA P system, ensuring continuity in raw material identification (RMID).

Determination of sulfate in gentamicin sulfate using anion chromatography with conductivity detection after chemical suppression.

Determination of acetate and methanesulfonate (MSA) in olsalazine using anion chromatography with conductivity detection after chemical suppression.

Azide may be formed during the production of certain pharmaceutical products. It can cause explosions during manufacturing. Therefore, its concentration in the air needs to be monitored in order to prevent such accidents. Azide (N3-) is well separated from standard anions on the Metrosep A Supp 5 - 250/4.0 under standard conditions.

4-ヒドロキシ酪酸(GHB)はヒドロキシカルボン酸に属し、多くの国で違法な向精神薬として使用されています。GHBはサプレッションを伴う陰イオンクロマトグラフィによって測定することができます。カラムMetrosep A Supp 16 - 250/4.0を使用し、ここで示している条件で測定すると、イオンクロマトグラフィで、GHBを標準陰イオンおよびグリコール酸、酢酸塩、ギ酸塩などといった有機酸陰イオンから分離できます。

エルトロンボパグは、血小板減少症におけるある一定の条件下において用いられる医薬品です。それ自体では希少疾病用医薬品です。エルトロンボパグの分子は、プロトン化芳香族カルボキシル化合物です。イオンクロマトグラフィの条件下 (アルカリ溶離液) では、脱プロトン化されるため、イオン交換体の位置を妨げることがあります。その結果、保持時間の低下における超過時間に繋がります。これを防ぐため、インラインマトリックス除去を使用し、プロトン化エルトロンボパグを注入前に濃縮カラムから洗い落とします。その後、シーケンシャルサプレッションを通して電気伝導度検出器により亜硝酸塩の分析が行われます。

パミドロネートは、骨の強化による骨粗しょう症の治療のために用いられます。これは、第一級アミン基を含むビスホスホン酸です。亜リン酸塩およびリン酸塩は、定量化する必要のある関連化合物です。USPでは、屈折率検出と共にギ酸溶離液を用いることを要求しています。しかしながら標準のイオンクロマトグラフィによる方法では、より高感度な代替手法を提供しています。亜リン酸エステルおよびリン酸塩は、シーケンシャルサプレッサの後に電気伝導度検出器を使用して分析します。

最近のUSPでは、塩化物および硫酸塩は、炭酸水素カリウム (重炭酸) 中の不純物とされています。しかし、重炭酸カリウムのためのUSP41の公定法では、塩化物および硫酸塩の含有量については言及されていません。連続サプレッションの後に電気伝導度検出が行われるイオンクロマトグラフィで測定すると、これらの不純物を定量化することができます。

製薬向けフッ化ナトリウムは、USP 要求に適合している必要があります。現行のモノグラフ (USP 42) では、識別、アッセイ、ならびに不純物としての塩化物の含量のために3つの異なるメソッドが用いられています。イオンクロマトグラフィにより、1つのシステム上での2度の測定でこれら3つのパラメータを測定することが可能となります。

製薬に使われるモノフルオロりん酸ナトリウムは、USP 要求に適合している必要があります。現行のモノグラフ (USP 42) では、識別、不純物、ならびにアッセイのために3つの異なるメソッドが用いられています。イオンクロマトグラフィーにより、1回きりの測定でこれら3つのパラメータを分析することが可能となります。USP モノグラフの現代化のコースでは、このイオンクロマトグラフィーによるアプローチによりこのタイプの分析がより容易になっています。

USPカラム同等性試験の過程において、USP総則 <345> に準拠したクエン酸/クエン酸塩およびリン酸塩のアッセイにMetrosep A Supp 3 - 250/4.0が適用されています。この技術資料では、イオンクロマトグラフィ用カラム Metrosep A Supp 3 - 250/4.0が、USP総則 <345> で必要とされているL61のパッキングと同等であることが紹介されています。

シアン化物中毒の重症例では、治療のために亜硝酸ナトリウムがチオ硫酸ナトリウムとともに使用されます。この技術資料では、Metrosep A Supp 4 カラムと抑制された導電率検出を使用した亜硝酸イオン クロマトグラフィ アッセイについて説明します。このカラム同等性研究は、USP General Chapter <621> に従って USP と協力して行われました。

医薬品中のニトロソアミンの存在は、たとえ微量レベルであっても、患者に対して高い安全性リスク（発がん性）をもたらします。ニトロソアミンの生成は、医薬品および物質中の亜硝酸塩濃度を制御および監視することで回避できます。この技術資料では、イオンクロマトグラフィ (IC) を使用したデュロキセチン塩酸塩中の亜硝酸塩の分析について紹介しています。

ニトロソアミンの生成は、医薬品およびプロセス中の亜硝酸塩濃度を制御することで回避できます。ニトロソアミンの生成をモニタリングするには、医薬品や物質中の亜硝酸塩を定量するためのイオンクロマトグラフィなどの高感度の分析方法が不可欠です。

金電極による水銀(II)を用いた電位差滴定による、原薬および純製品中のアンピシリンの定量 キーワード：抗生物質

この技術資料では、電位差滴定によるペニシリン総含有量測定を解説します。複合Au電極を用い、水酸化ナトリウムで加水分解した試料を硝酸で中和後、酢酸緩衝液を加えたうえで0.02 mol/Lの硝酸水銀(II)で滴定する手法や、15検体平均でペニシリン総含有量98.995±0.54%という測定結果を紹介します。

この技術資料では、医薬品原薬の品質管理を目的として、抗ヒスタミン薬アステミゾールの原薬中含量を求める非水電位差滴定法を解説します。2-ブタノン/氷酢酸混合溶媒への溶解や、過塩素酸溶液を滴定剤とした滴定、pHガラス電極・塩化銀参照電極による測定条件、含量の計算式、分析結果の再現性についても紹介します。

この技術資料では、過塩素酸を用いた非水電位差滴定によるパントテン酸カルシウム（ビタミンB5）原末の定量法を解説します。具体的には、氷酢酸中でpHガラス電極とAg/AgCl参照電極を用いて検出する手法や、高い回収率が得られる分析結果を紹介するとともに、医薬品・サプリメント分野での活用例についても紹介します。

この技術資料では、Ph. Eur.およびUSPの規格に準拠したコンドロイチン硫酸ナトリウムの光度滴定による定量法を解説します。CPC（セチルピリジニウムクロリド）を滴定剤とし、Optrode（660 nm）や907 Titrando、815 Robotic USBなどによる自動滴定システムを用いた分析についても紹介します。

この技術資料では、次硝酸ビスマスを対象とした光度EDTA滴定によるビスマス定量法を解説します。硝酸で溶解した試料にキシレノールオレンジ指示薬を加え、Optrode(520 nm)で終点を検出する滴定手順、907 Titrandoと800 Dosinoによるシステム構成を紹介します。Ph. Eur.およびUSPの規格要件に適合する分析法です。

この技術資料では、Ph. Eur.およびUSPの規格に準拠した硫酸マンガンの光度滴定による定量法を解説します。アスコルビン酸やエリオクロムブラックT指示薬とEDTAを用いた滴定を、Optrode（610 nm）や907 Titrando、815 Robotic USBによる自動滴定システムで行う分析についても紹介します。

栄養補助食品や医薬品、亜鉛めっきなど幅広い用途で使われる硫酸亜鉛について、その純度を光度滴定によって測定する手法を解説します。Optrodeで610 nmの波長の終点を検出し、EDTAとエリオクロムブラックTを用いた錯滴定によりPh.Eur.・USPに準拠した、客観的かつ再現性の高い自動分析手法を紹介します。

開封後の蒸発や二酸化炭素の吸収、温度による密度変化などで経時変化する塩酸滴定溶液の力価を、一次標準物質TRISを用いた電位差滴定によって標定する手法を解説します。複合pH電極で当量点まで滴定する方法や、自動滴定装置による計算式の自動適用・力価の自動保存など、迅速で再現性の高い標定を実現する特徴を紹介します。

この技術資料では、欧州薬局方に準拠した非水酸塩基滴定によるケトコナゾールの含有量測定を解説します。Solvotrode easyClean電極を用いた電位差滴定や、907 Titrandoと2台の800 Dosinoによる自動滴定システム、恒温槽による温度管理を紹介し、含有量99.28%という高い再現性を紹介します。

スルファニルアミドの純度は、滴定試薬に亜硝酸ナトリウム溶液を使用して電位差自動滴定装置により測定できます。臭化物イオンはジアゾ化滴定を触媒するため、溶液には臭化カリウムを添加しました。

メトホルミンは、ビグアナイド系薬剤に属する、2型糖尿病に最も一般的に用いられる薬の1つです。この技術資料では、無水酢酸を溶媒として、米国薬局方（USP）に従ってメトホルミン塩酸塩の定量を行う方法が紹介されています。

スルホンアミドは、アレルギーや風邪を治療するのに用いられる薬です。これは抗真菌活性および抗マラリア活性も有します。 USP<451>は、数多くの薬局方収載のスルホンアミド薬およびその剤形、また同様にたとえばヒドラジド(イソニアジドに含まれるものなど)、アミンエステル基(プロカインに含まれるものなど)、アミノ酸のアミド誘導体などを伴う他の薬局方収載の薬品を測定するための亜硝酸塩滴定について解説しています。 この技術資料では、自動滴定装置による診断薬アミノ馬尿酸の分析について紹介しています。

この技術資料では、EBC法7.4に準拠したホップ中アルファ酸含有量を電導度滴定によって測定する方法を解説します。トルエン抽出したホップペレット試料を酢酸鉛標準溶液で沈殿滴定し、電気伝導度の変化から当量点を検出する手法や、外部妨害を受けにくく自動化にも適したロバストな測定システムについても紹介します。

この技術資料では、USP General Chapter<580>に準拠した水溶性ビタミン錠剤中のアスコルビン酸（ビタミンC）含有量をインドフェノール滴定によって測定する方法を解説します。メタリン酸と酢酸で溶解した試料をダブルPtシート電極でバイボルタンメトリー検出する手法や、他の剤形への応用についても紹介します。

水性媒質とは電極の応答特性が異なり滴定が難しいHPLC用半水性移動相のpH調整を、終点滴定で自動化する手法を解説します。アセトニトリル・水・トリエチルアミンの混合溶媒を対象に、非水滴定用複合pH電極を用いてpH値を自動調整し、数時間かかる作業を約10分に短縮する方法をトレーサビリティの確保とあわせて紹介します。

この技術資料では、ISO 22590に準拠した中医薬（生薬）中の二酸化硫黄（SO2）含有量を光度滴定によって測定する方法を解説します。沸騰塩酸で分解しSO2を窒素気流で硫酸に酸化したのち、Optrodeを用いて水酸化ナトリウムで滴定する手法や、冬虫夏草や地竜など多様な生薬への適用例についても紹介します。

この技術資料は、アミンの非水過塩素酸滴定について紹介しています。トリエタノールアミン (TEA) の濃度は、ソルボトロード・イージークリーン (Solvotrode easyClean) 電極と塩化リチウム-エタノールを電解液(電極内部液)として用い、過塩素酸-氷酢酸溶媒で滴定します。

Determination of nickel, zinc, iron(II), and manganese in lithium bromide using cation chromatography with UV/VIS detection (520 nm) after post-column reaction.

Determination of cefazolin in accordance with USP 28-NF 23 (Appendix 2) using RP chromatography and subsequent UV detection. Keyword: Antibiotics

Determination of cloxacillin sodium in accordance with USP 28-NF 23 (Appendix 2) using RP chromatography and subsequent UV detection. Keyword: Antibiotics

Determination of amoxicillin in accordance with USP 28-NF 23 (Appendix 2) using RP chromatography and subsequent UV detection. Keyword: Antibiotics

Determination of valerophenone and ibuprofen according to USP 28-NF 23 (second supplement) using RP chromatography with UV detection.

Determination of ranitidine hydrochloride according to USP 28-NF 23 (second supplement) using RP chromatography with UV detection.

Determination of penicillin G potassium and 2-phenyl acetamide in accordance with USP 28-NF 23 (Appendix 2) using RP chromatography and subsequent UV detection. Keyword: Antibiotics

Determination of clothiapine in a pharmaceutical standard.

Determination of artemisinin and artesunate in a standard.

Accurate determination of Fe(II) and Fe(III) in water is crucial for many industries. Cathodic sweeping voltammetry (CSV) offers a robust, cost-effective solution.

TE冷却スペクトロメーターと、小さいタッチスクリーン操作ユニットにパッケージされた、特許取得済みCleanLazeテクノロジーが搭載されたNanoRamハンドヘルドラマンは、医薬品メーカーに高品質の原材料検査機能を提供します。

NanoRam は、医薬品製造工程で使用される化学薬品の迅速な受け入れ検査向けの最先端ラマン分光計です。医薬品向けに設計された装置のため、世界中の主要な規制に完全準拠しています。この技術資料では、規制遵守されたNanoRamを解説しています。

原材料であるホエイ、ソルビトール、ステアリン酸、リン酸カルシウム二塩基性二水和物、これらはすべて、ラマン分光法がこれらの材料の識別に最適な技術であることを表す、非常に独特で一意のラマン署名を示します。PCAモデルをベースにしたメソッドは、NanoRamを使用して、ビニールサンプル袋内で非破壊的にこれらを確実に識別するための信頼性の高い特異性を提供します。

ハンドヘルドラマンを医薬品メーカーが入荷材料検査要求条件を遵守できるようにするための統合ツールにしている利点という観点から、ラマンの原理とメリットを紹介しています。　 セルロースおよび砂糖を含む賦形剤の確実な識別のためのNanoRamの例が、ラマンの選択性を説明します。

ラマン分光装置は、原材料の識別のために迅速な特定分析を提供する貴重なツールであり、製造において標準以下または不適切な材料使用のリスクを低減します。ハンドヘルドラマンの実用性は、生産性と、生産プロセスにおいてボトルネックを生じさせることなく完全な検査を行う能力を向上させます。企業のデータマネジメントシステムへのラマンデータの統合は、転記の誤りおよびデータ損失のリスクを減らすとともに　データと結果処理の安全な手段を提供します。

小さくて、迅速かつ高性能のラマンスペクトロメーターを今すぐご利用いただけます。3つの実際のラマン定量および半定量的分析アプリケーションが論じられています。これらのアプリケーションは、ラマン分光装置の汎用性と、セキュリティ、医薬品、樹脂、ポリマーのような様々な産業で及ぼし得る潜在的影響を紹介しています。

ラマン分光装置は、化学や医薬品その他の産業における開発研究所内のプロセス開発および管理のために最適な分光技術です。この論文は、ピークトレンディングのような単変量解析技術、並びに化学反応の終了点予測に取り組む多変量解析を使用した、反応の現場モニタリングのためのシンプルかつ汎用的ツールとして携帯型ラマン分光装置の有用性を実証しています。　

ラマン分光法は、非侵襲的かつ非破壊的な化学分析のための確立された分子分光技術です。カーボンナノマテリアル、規制物質、有害化学物質、医薬品原材料、宝石や鉱物、患部組織、顔料や絵画などの主に有機物の識別などに使用されます。 新しく開発されたシースルーラマン分光法（STRaman）は、ラマン分光法の機能を拡張し、拡散散乱包装材料内のサンプルを測定することができるため、白色プラスチック容器や封筒や小包越しの化学物質の測定、コーティングされた錠剤の有効成分測定も可能です。 どなたでも無料でダウンロードできます。

製薬業界は、他の業界と比べて多くの点で規制の設けられています。そのため、規制に準拠した分析メソッドが必要となります。これは、受け入れ検査で必要となる多検体検査にも言えます。ここでは特に、ルーチン分析を簡易化し効率的に進めることのできる、迅速で操作の簡単な分析メソッドが必要となります。この技術資料では、製薬業界での重要な規制のかかる分析例を紹介し、可視－近赤外分光法を利用した公定法について解説します。

この Metrohm ホワイトペーパー（技術冊子）では、ソフトウェア製品に関連する、FDAから製薬業界に求められる要求条件について記載しています。FDA の 21 CFR Part 11 で述べられている規制の実施例は、Vision Air Pharma ソフトウェアを用いて示されています。キーワード: 電子署名、監査証跡、ユーザーマネジメント、文書

イオンクロマトグラフィは、製薬業界において様々な用途に使用される柔軟性の高い技術です。ここでは、イオンクロマトグラフィに関連するいくつかの開発の動向と最新の進捗状況について紹介しています。

このホワイトペーパーでは、未知の物質を同定するメソッド、および既知の物質を検証するメソッドを区別しています。本書の目的は、最終的に、ユーザーにハンドヘルドのメトロームラマンMira Pシステムの性能についてお知らせすることです。Mira Pを用いた物質検証のための堅牢なトレーニングセットの構築の最適な実用法も、こちらでご覧いただくことができます。

近赤外分光法 (NIRS) は、研究および産業用途における様々な製品の定性および定量分析に広く使用されている分析技術です。様々な理由により、NIRアナライザーから別のNIRアナライザーに分析メソッドを転送することが必要な場合があります。このホワイトペーパーでは、このようなメソッド転送のワークフローを要約しています。

ケモメトリックスは、製薬業界でのメソッド開発において幅広く用いられている強力なツールです。このホワイトペーパーでは、多変量モデルのライフサイクルについて説明しており、新米国薬局方の第1039章に則したケモメトリックスモデルの開発ワークフローについてまとめられています。

品質管理は、QCラボの機能に作用を及ぼし得る複数の課題から影響を受けます。当ホワイトペーパーでは、近赤外分光法をVision Airのような専用ソフトウェアと組み合わせて用いた日々の品質管理を、いかに簡易化するかについてのアプローチが紹介されています。

規範および基準である21 CFR Part 11は、電子記録および電子署名の使用に関するFDAの規定です。規制された環境下における重要なデータへの電子媒体の影響の増大を認識し、FDAは1990年代初期に製薬業界に従事するメンバーと面会しました。製薬業界とFDAの関心は、いかにペーパーレス記録システムに適合し、電子記録の確実性、信用性、そして整合性を保証するかにありました。

製品品質をモニタリングするアナライザーシステムでは、従来のローカルインストールに比較すると、クライアントサーバーネットワークで操作する際に、大幅な利益が得られます。このホワイトペーパーでは、様々なクライアントサーバーセットアップとその利点をご紹介します。考慮すべき安全面は、化学薬品、ポリマー、医薬品、石油化学工業で品質管理に幅広く用いられているクライアントサーバー Vis-NIR (可視近赤外) 分光法ソフトウェア Vision Air をベースに議論されています。

データ完全性は目下のところ、多くの注目を集め、規制環境下で作業する企業内での懸念が高まっている、話題性のあるテーマです。このホワイトペーパーでは、データ完全性という文脈において用いられる重要な用語と、データ完全性の要求をどのように理解し、実行できるかの概要を説明します。

米国薬局方 (USP) に則した分析機器適格性評価 (AIQ) は、装置が想定通りに機能し、ユーザーがデータ品質に信頼を持てるよう保証するものです。製薬業界が入荷材料の識別と検査のために携帯型ラマン装置を採用する限り、こういったシステムの製造者は適切なキャリブレーションおよび検証のルーチンを提供しなければなりません。これらのテストが完了してはじめて、すべての測定がMetrohm Ramanにて承認された基準に則するものであることをエンドユーザーに保証できるのであり、また我々はお客様が出す結果の質を確証するための洗練されたAIQルーチンを整えておくことができるのです。

高速液体クロマトグラフィー (HPLC) およびイオンクロマトグラフィー (IC) は、サンプル中の特定の成分を分析したり、規格および基準への適合性を検証するため、医薬品、食品、環境分野で一般的に用いられます。しかしながら、標準陰イオンまたは特定の医薬品中の不純物の分析などにおいて、HPLC のユーザーはこの技術の限界に突き当たる場合があります。このホワイトペーパーでは、このような課題を IC を用いていかに克服できるかについて概説しています。

イオン測定は、例えばイオンクロマトグラフィー (IC)、誘導結合プラズマ発光分光分析 (ICP-OES)、もしくは原子吸光分光法 (AAS) など、複数の異なる方法で実施することができます。これらはいずれも、分析研究所において幅広く用いられている、確立したメソッドです。しかしながら、比較的高い初期費用がかかります。 対照的に、イオン選択性電極 (ISE) を用いたイオン測定は、これらの高額な技術に対する有望な代替法です。このホワイトペーパーでは、標準添加または直接測定を適用した際に直面し得る難題と、分析者がこのようなタイプの分析でより高い信頼性を得るためにいかにその問題を克服するかについて説明されています。

本ホワイトペーパーでは、既存の手動滴定を半自動や自動滴定へ移行する際に必要となるステップをまとめています。適切な電極や滴定モードの選定について、3つの事例で具体的に示しています。

分析法バリデーションの目的は、その分析手順が意図された用途に適していることを示すことです。分析法のバリデーションに関する推奨事項は、ICH ガイドライン Q2(R1)「分析法バリデーション：本文および方法論」および USP 一般章〈1225〉「公定分析法のバリデーション」に記載されています。本ホワイトペーパーでは、滴定法のバリデーションに関する推奨事項を紹介しています。

With Hydranal™ NEXTGEN FA reagents, the water content in ketones can be determined quickly and reliably. Compared to other existing KF reagents for ketones on the market, the side reactions are measurably better suppressed.

USPとFDAは、いくつかのモノグラフと一般章の近代化に着手しました。多くの場合、イオンクロマトグラフィ 法に焦点を当てた手法が、湿式化学的な分析手法に取って代わりました。このホワイトペーパーでは、USPの近代化の取り組みとイオンクロマトグラフィのメリットについて詳しく説明しています。 USP：米国薬局方　FDA：米国食品医薬品局

このホワイトペーパーでは、近赤外分析法のコンセプトと利点について紹介し、メトローム OMNIS NIRを用いた様々なラボ分析室での適用事例を紹介します。

OMNISクライアント/サーバーは、拡張性のあるサーバー管理により業務効率を向上させ、拠点全体のハードウェア、エネルギー使用量、保守コストを削減することでコスト削減を実現します。