應用領域

NanoRam 能够通过多层透明塑料袋对材料进行测试。在 1 至 9 层聚乙烯袋上获得了材料的精确识别，这表明聚乙烯袋对材料鉴定结果的干扰最小。

本文展示了便携式拉曼光谱作为过程分析技术（PAT）通用工具在原材料鉴定、开发活性药物成分（API）时反应的现场监测以及实时过程监测方面的功用。根据 PIC/S 和 cGMP 的要求对原材料进行鉴别和验证，这可以利用手持式拉曼仪轻松完成。便携式拉曼系统使用户能够进行测量,从而加深对过程的了解, 并为在试点工厂或大型生产现场实施的拉曼测量提供概念证明。对于重复进行的已知反应或反应的连续在线过程监控,拉曼为过程理解提供了一个方便的解决方案, 并为过程控制奠定了基础。

提出了一种新的拉曼系统设计，可扩展拉曼的适用性，使其能够透视不透明包装材料等漫散射介质，并能够测量拉曼光谱，识别热不稳定性、光不稳定性或异质性样品。

与以前的拉曼仪器相比, 如今的拉曼仪器更快、更坚固、更便宜。高性能、便携式手持设备的设计已经将这项技术引入到了新的应用领域，而这些领域以前使用更旧、更笨重的仪器是不可能实现的。手持式拉曼仪器，如 B＆W Tek 的 NanoRam®，非常适用于制药应用，例如原材料测试、最终产品验证以及由于该技术具有极高分子选择性而可识别假药。

Metrohm’s ST Raman technology enables fast, contactless identification of substances through opaque packaging, expanding safe, field-ready use of Raman spectroscopy.

在使用拉曼光谱仪进行数学表征作为光谱数据决策工具时，最常见的两种用途：展示了命中质量指数（HQI）以及显著性等（p 值）级。

拉曼光谱和蒸汽吸附技术相结合提供了对药用材料的汽-固相互作用的全面理解, 因为汽-固相互作用与结构特性有关。本文采用拉曼-蒸汽吸附组合技术, 研究了水分诱导的多晶转变（D-甘露醇从 delta 形转变为 beta 形）的原位监测。

本技术说明旨在说明如何利用 NanoRam 透过深棕色塑料袋进行材料识别。NanoRam 可用于深棕色聚乙烯袋内的材料识别。

手持拉曼光谱仪可用于不同类型和形式样品的原材料检测。优化采样附件的使用增强了手持式拉曼光谱仪的实用性，同时不会影响数据质量或使检测复杂化。

传统拉曼通常采样区域非常小，在样品上的激光焦点处功率密度也较高（PD），这意味着仅能测量样品的有限部分，并且结果对于非均质样品而言往往不能再现。高功率密度也可能导致样品升温或燃烧。用于 B＆W Tek 手持式拉曼产品的大光斑适配器（LSA）具有大得多的采样面积，直径达 4.5 mm，旨在克服这些问题。

减少变量多元分析法只需少量的光谱即可建模，并可通过 NanoRam-1064 快速建模。手持式拉曼光谱仪的拉曼光谱多变量分析为识别样品提供了更加可靠的方法。

纤维素是大多数药品中一种常见的天然来源的原辅料。需要进行原料测试，以确保消费者获得优质的纤维素及其衍生物。NanoRam®-1064 是用于药物鉴定测试的资产，可最大程度地减少带有 785 nm 激光器的典型手持式拉曼系统产生的荧光。 因此，此处使用 NanoRam®-1064 来鉴定通常会在 785 nm 激光器下发出荧光的纤维素衍生物。

尽管方法的构建、验证和使用过程通过软件得到了很好的定义，但方法的耐用性取决于采样、校验和保养方法的措施合理性。在本文件中，我们将详细说明利用 NanoRam-1064 使用多变量法的推荐措施。我们推荐身处制药行业的终端用户们采取这些措施，并将继续拓展到其他行业。本文档旨在为希望利用 NanoRam-1064 的用户提供一个常规参考，帮助他们建立起方法开发、校验和实施的标准操作规程。

根据FDA 211.84，美国食品药品监督管理局需要对制药、疫苗、化妆品、烟草、动物兽医产品进行100%原辅料检测。STRam®-1064是一种专门用于此目的的拉曼光谱仪。它可以透过塑料、牛皮纸袋和HDPE容器等包装材料测量样品。使用1064 nm波长激光器来抑制荧光。通过ID算法分离包装材料和样品特征峰，并将其进行光谱库比对，以实现快速识别。

本 Application Bulletin 描述了伏安法测定锑、铋以及铜元素。三种元素的指示极限为 0.5 ... 1 µg/L。

本应用简报概述了用卡尔费休库仑法测定体积含水量。除此之外，本 应用简报还描述了电极、样品和标准水样的处理方法。所描述的程序和参数符合 ASTM E203。（卡式水分仪）

本文概述了使用铜离子选择性电极（Cu-ISE）通过EDTA滴定对金属离子进行络合滴定和电位测定的方法。该电极采用耐用的环氧树脂轴和晶体膜。由于电极对络合剂不敏感，因此在分析前必须在样品中预先引入预先形成的铜-金属络合物。该方法适用于直接滴定或返滴定，利用EDTA-金属形成常数来确定等当点，并能够在多种不同基质的样品中进行定量分析。

该申请公告描述了水样、透析液、氯化钠溶液以及消化液（例如冻干物）中铝的伏安法测定。该方法利用了钙试剂（铬蓝黑 R）对 AI3 + 离子的络合。所形成的络合物可以容易地在 60℃ 下电化学还原。其定量限取决于所用试剂的纯度，约为 5 µg/L。

本应用简报 概述了用卡尔费休库仑法测定水分含量。除此之外，本 简报还描述了电极、样品和标准水样的处理方法。所描述的程序和参数符合 ASTM E1064。

本 Bulletin 描述三种电位分析、一种光度分析和一种温度分析以及一种电导分析法进行硫酸测定的滴定方法。至于何种指示方法才适用，则首先取决于样品基质。方法 1：沉淀硫酸钡和过量 Ba2+ 的反滴定，使用 EGTA。使用离子选择性钙电极作为指示电极。方法 2：如方法 1，但使用钨/铂金的电极组合。方法 3：用硝酸铅在半水溶液中进行沉淀滴定，符合欧洲药典，用离子选择性铅电极作为指示电极。方法 4：光度滴定，使用硝酸铅、Dithizon 二硫腙指示剂和 Optrode 610 nm，特别适用于较低浓度（样品溶液中含 SO42 达 5 mg）。方法 5：水溶液中测温法沉淀滴定 Ba2+，特别适用于肥料。方法 6：使用乙酸钡进行电导法滴定，符合 DIN 53127

由于测定脂肪和食用油中单个甘油酯的准确含量既困难又费时，因此使用几个脂肪总参数或脂肪指数来表示脂肪和食用油的特性并进行质量控制。脂肪和食用油不仅在烹饪中是不可少的组成部分，而且也是药品和个人护理产品（如药膏和护肤霜）中的重要成分。因此，一些规范和标准都描述了如何确定最重要的质量控制参数。本应用报告介绍下列八种食用油及食用脂的重要分析方法：使用卡尔·费休方法测定水分含量; 使用 Rancimat 方法测定氧化稳定性; 碘值; 过氧化氢值; 皂化值; 酸值、游离脂肪酸 (FFA); 羟基数目; 极谱法测定镍痕量; 此方法要注意不可使用氯化溶剂。许多方法已自动化。

铝和镁离子的混合物可以通过电位滴定法进行自动分析。添加 1,2-二氨基环己烷（DCTA）并成功形成混合物之后，过量的 DCTA 用硫酸铜（II）溶液进行返滴定。离子选择性铜电极作为指示电极。首先测定酸性溶液中的铝离子，然后再测定碱性溶液中的镁离子。

本 Application Bulletin 描述了通过多模式电极对铁进行测定的两种方法。方法 1，建议在浓度 β(Fe) > 200 μg/L 时采用滴汞电极极谱测定法。使用这种方法，线性范围最多可以达到 β(Fe) = 800 μg/L。当浓度 < 200 μg/L 时方法 2，建议使用悬汞电极伏安测量法。这种方法的检测限为 β(Fe) = 2 μg/L，定量限为 β(Fe) = 6 μg/L。通过沉积无法增加该方法的敏感度。对这两种方法来说，铁 (II) 和铁 (III) 具有相同的灵敏度。本文详细阐述了测定水样中铁含量的方法。对于含有高浓度钙和锰的水样，比如海水，应使用略加调整的电解液，以便避免相应金属氢氧化物的沉淀。该方法还可以在经过妥善消化后，用于含有机物的样本（废水、饮料、生物液体、药品或原油产品）。

本应用报告介绍使用近红外漫反射光谱技术来测定冻干药品中残留水份的方法。为进行校准，已在多个样品瓶中放入了冻干药品并加入不同量的水。由此得出的 OH 振动吸收带差异可通过多元线性回归（MLR）算法与通过卡尔·费休滴定测得的水份含量相关联。

本应用简报介绍关于 MATi 10（Metrohm Automated Titration 瑞士万通自动滴定）系统的信息。MATi 10 是一套经完全配置的自动容量法 卡尔费休水分滴定系统，可用于测定液体和固体样品中的水分含量。可直接在 75 mL 的滴定杯中分析多达 24 种样品。样品被称量到滴定杯中，并用铝箔覆盖。这样可避免水含量失真。

本 Application Bulletin 包含 NIR 近红外应用和制药工业中 NIR 近红外系统的可行性研究。各种样品的定性和定量分析也属于本 Bulletin 的一部分。每项应用均介绍最初分析所使用的仪器设备以及建议用于分析的系统，和由此得到的结果。

本报告说明了在低电导水样中根据 USP<645> 自动进行电导测量的方法。以高纯水为例论证电导测量，它另外还用于在制药领域生产注射液。

巯氧吡啶配合物，例如巯氧吡啶锌 (ZnPT)、巯氧吡啶铜 (CuPT) 和巯氧吡啶钠 (NaPT)，被用作杀真菌剂和杀细菌剂。ZnPT 用于治疗皮肤疾病，如脂溢性皮炎或头皮屑。 此外，ZnPT 有时在涂料中用作抗细菌剂，以防止藻类和霉菌生长。CuPT 主要用作生物杀伤剂，以防止浸没在水中的表面被生物污染。 同时，NaPT 用作抗真菌剂，用于治疗脚癣等真菌病。 用免维护的 Pt Titrode 进行指示，通过碘量滴定法测定不同的巯氧吡啶配合物。

通过阳离子色谱分析、采用直接电导检测来测定医药产品（加巴喷丁）中的三正丁胺。

通过阳离子色谱分析、采用直接电导检测来测定医药产品（盐酸头孢吡肟）中的N-甲基吡咯烷酮（N-MP）。

通过使用直接电导检测的阳离子色谱分析法来测定除钠和钙之外的氯贝胆碱和 HPTA（2-羟丙基三甲基氯化铵）。

通过使用直接电导检测的阳离子色谱分析法来测定二甲双胍（N，N-二甲基双胍盐酸盐，抗糖尿病药物）中的二甲胺。

氨基甲酰甲基胆碱是一种药物的活性成分，可治疗尿潴留。 可使用阳离子色谱法直接进行电导检测将其测定。 可实现氨基甲酰甲基胆碱与其降解产物 2－羟基丙基（HPTA）和标准阳离子的良好分离。 氨基甲酰甲基胆碱的波峰形状和波峰分辨率满足 USP 要求。

2-氨基-N-（2,2,2-三氟乙基） - 乙酰胺是用于合成药物产品的有机结构单元。其纯度对各自合成步骤的成功至关重要。 对 2,2,2-三氟乙胺、甘氨酸和无机阳离子是感兴趣的。它们的总峰面积必须小于报告水平以上所有峰的峰面积的 2％。 在 Metrosep C 4 - 250 / 4.0 阳离子柱上进行分离和定量。

在美国药典现代专题论著的范围内，酒石酸钾中的钾是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。在 USP41 有关“酒石酸钾”的专著中还未提到钾的测定试验。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。根据美国药典的规定，钾的测定试验应使用两种市售产品进行。符合所有验收标准。

在美国药典现代专题论著的范围内，酒石酸钾钠中的钾是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。在 USP41 有关“酒石酸钾钠”的专著中还未提到钾的测定试验。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。根据美国药典的规定，钾的测定试验应使用两种市售产品进行。符合所有验收标准。

在美国药典现代专题论著的范围内，酒石酸钾钠中的钠是采用阳离子色谱直接电导检测法测定的。在 USP41 有关“酒石酸钾钠”的专著中还未提到钠的测定试验。分离是使用 Metrosep C 6 - 150/4.0 分离柱（L76）进行的。根据美国药典的规定，钾的测定试验应使用两种市售产品进行。符合所有验收标准。有关钾的单独测定，请参见 AN-C-182。采用此方法可以根据美国药典同时测定钠和钾。

药用酒石酸氢钾必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42)使用比色法测定铵杂质。离子色谱法可以在钾含量分析所用的相同条件下一次测定铵杂质（参见 AN-C-181）。在 USP 专题论著的现代化过程中，这种离子色谱方法使这种类型的分析变得更容易。

三羟基甲基氨基甲烷（TRIS）常在生命科学应用中使用，其纯度必须被监测。这种分析是可以通过离子色谱法实现的。

医药工业或半导体工业中超纯水的制备要求使用品质高的离子交换剂。瑞士万通燃烧器-离子色谱联用技术是用于检查阴离子交换材料纯度的不可少的工具。原始样品会很潮湿，因此必须在带废气处理装置的专用炉中以 105 °C 干燥。

依泽替米贝是一种降胆固醇的药物。它可以减少小肠中的胆固醇吸收。该分子含有两个氟苯基。应用 Combustion IC 确定药物中氟的含量。为了避免系统中引入过量的氟化物，在燃烧前将依泽替米贝溶于乙醇。

阿托伐他汀是被用于降低胆固醇水平的药物。因为会伴随出现痕量的四丁基（TBA）阿托伐他汀及其衍生物，所以需要一种灵敏可靠的方法来检测 TBA。在色谱柱 Metrosep C Supp 1 - 250/4.0 上的离子色谱分离以及之后进行电导检测和序列抑制的方法则正可实现此目的。

美罗培南是碳青霉烯类 ß-内酰胺类抗生素，可抑制胞壁质合成，由此抑制细菌细胞壁的形成。二甲胺是美罗培南合成的重要前体，因此作为异物检测十分重要。在色谱柱 Metrosep C Supp 1 - 250/4 上采用序列抑制法进行电导检测可进行指示。

高纯水中微量阳离子分析 ( sub-μg/L 范围) 要求在序列抑制法和智能预浓缩技术 (MiPCT) 后采用阳离子色谱法。测定去离子水（DI）中的痕量阳离子，并计算方法检出限(（根据 US EPA的MDL）以及指示极限（LOD = 3×S / N）。MDL 和 LOD 在 6mL 预浓缩体积设置的最低 ng / L 范围内非常相似。

琥珀胆碱是一种短期麻痹剂，例如用于气管插管术。胆碱是药物的组成部分，其作为杂质需要确定其含量。USP 方法是抑制后应用阳离子色谱法和电导检测。淋洗液组成和色谱柱类型不全符合 USP 方法的要求。但是，结果满足相应的要求。样品的胆碱浓度不符合 USP 规范。

使用缓冲溶剂缓冲液，采用卡尔费休法测定哌啶和哌嗪中的水含量

卡尔费休法测定N-乙酰-L-半胱氨酸中的水含量，需要使用特殊溶剂混合物以防止副反应的发生。

卡尔费休法测定青霉素中的水含量，需要使用特殊溶剂混合物以防止副反应的发生。

使用缓冲溶液采用卡尔费休法测定苯胺中的水分。

卡尔费休法测定泛酰醇中的水分含量。

回收溶剂（二氯甲烷/Methylenchlorid）及其两种最主要杂质（甲醇和水）的纯度均可通过 NIR 近红外光谱进行监控。

本 Application Note 介绍了如何借助 Vis NIR 近红外光谱和专用的植物数据库鉴定 46 种不同的药用和芳香植物，例如根据其频谱可方便地鉴别出马郁兰和小叶椴。与需要研究人员具备经验的其他复杂植物鉴定方法相比，Vis NIR 方法可快速方便地进行鉴别。

磺胺塞唑是具有抗菌作用的磺胺剂，以不同的多形态形式出现并且广泛用于兽药。该应用报告通过近红外光谱 (NIRS) 借助 N-H 伸缩振动谐波展示了商用和 I 型磺胺塞唑的区别。I 型是最低稳定性多形态形式。须在质量检验中监控结晶化和多形态。其中，近红外光谱仪从本质上比传统的实验室方法更快更靠谱。

近红外光谱（NIRS）用作黄原胶水溶液质量控制的分析方法。开发了用于确定光密度、葡萄糖和黄原胶的定量模型，实现了快速可靠的质量控制。

本应用报告显示可见近红外光谱（Vis-NIRS）可用于定量草药补充剂中黄芩苷的含量。可见近红外光谱仪 是传统实验室方法（HPLC）的一个很好的替代，可以节省成本和时间。

冻干药用多肽中残留水分的定量分析是制药行业质量控制的一项重要措施。出于开发目的，在稳定性研究和优化冻干工艺（冻干）过程中，此类测量是需要和常规的。目前，卡尔费休滴定法被广泛用于常规分析中的水分测定。然而，这种方法耗时较长，而且在分析过程中会破坏样品。本应用说明介绍了近红外光谱 (NIRS) 是一种快速、无试剂、非破坏性的方法，可用于测定冻干药品中的水分含量。

细胞发酵过程是一种可靠的小分子和蛋白质类活性药物成分 (API) 生产方法。发酵过程需要监测许多不同的参数，以确保实现非常好的生产。这些质量参数包括 pH 值、细菌含量、效力、葡萄糖和还原糖浓度。传统的实验室分析需要花费大量时间，并需要不同的分析技术来监测这些不同的质量参数。 近红外光谱 (NIRS) 可替代传统方法，在发酵过程的各个阶段测定发酵液中的关键参数，速度更快，成本效益更高。

本应用说明介绍了如何利用无试剂近红外光谱测定药用辅料乳糖中的水分含量。

显示了乳糖、乳糖酸、唾液酸*、6'-唾液乳糖和3'-唾液乳糖的分离，并作为药物产品的发酵过程中控制这些组分的概念证明。达到了峰值最小分辨率（<1.3）的验收标准。 在 Metrosep Carb 2 - 250 / 4.0 柱上进行分离，随后进行脉冲安培检测。

庆大霉素是一种氨基糖苷类抗生素，由几种相关的庆大霉素组份构成。它适用于几种类型的感染。对于其主要成分的测定，美国药典要求使用金工作电极通过脉冲安培法进行色谱分离。在检测前采用柱后衍生法添加 NaOH。

此过程分析仪应用简报详细介绍了使用 2060 近红外光谱仪在试验规模的造粒过程中进行水分在线评估的情况。

在制药行业，流化床造粒机/干燥机是粉末材料生产过程中不可或缺的一个环节。残留水分必须保持在一定的规格范围内，以避免颗粒断裂或散装材料结块（粘性）。目前的方法既缓慢又繁琐，可能导致产品受损或降解。近红外光谱仪 (NIRS) 能够在线监测干燥后的残余水分含量。NIRS XDS 过程分析仪采用专为这些应用设计的流化床探头，对粉末的残余水分进行快速、无试剂、无损的分析。

本工艺应用说明介绍了一种利用瑞士万通工艺分析仪器公司的 2060 在线近红外光谱分析仪安全、可靠、优化地 “实时 ”准确监测四氢呋喃（THF）中低含量水分的方法。由于四氢呋喃具有危险性和吸湿性，单个防爆在线过程分析仪是各行业减少化学处理、提高产品质量和增加利润的首选解决方案。

在线拉曼光谱仪可以准确分析电镀液中的络合剂。本应用简报显示了一个使用2060拉曼分析仪的示例。

940 Professional IC Vario、942 Extension Module Vario LQH 和 941 淋洗液制备模块组合使用，可实现采用离子色谱对工艺过程的监控。根据 ProfIC Vario 12 Anion 这一名称可知该组合为瑞士万通专业离子色谱装置的阴离子款型。采用基质消除的智能浓缩技术用于样品前处理。使用 ELGA PURELAB® Flex 6 可确保提供非常高质量的超纯水，尤其是在高样品通量的情况下。

本应用说明介绍了在建立合适的资料库后，使用拉曼光谱对两个制造商生产的异丙醇进行快速、非破坏性鉴别的方法。使用手持式拉曼光谱仪 Mira 进行测量时，无需进行样品制备，并能立即得出结果，准确识别样品。

混合了主成分分析（PCA）、准无限参数和预处理选项的材料验证模型非常复杂。每个模型都必须经过严格的构建、评估和验证，然后才能投入日常使用。通常，即使拥有丰富经验的人员也需要几天的时间才能完成。 Mira P简化了材料的验证。Mira P具有简短、明确的用户工作流程、直观的结果和简单的操作，是非常简单的RMID工具之一。Mira Cal P的ModelExpert是您靠谱的工具，ModelExpert可自动确定稳健方法开发的非常适合的模型参数。只需收集训练集和验证集数据，ModelExpert就会优化样本分析。使用Mira P和ModelExpert，即使是非技术用户也可以在很短的时间内获得更好的结果。

本应用报告介绍了如何通过在不同的 MIRA P 仪器之间传输模型，在整个生产操作中扩大 MIRA P 的使用范围。

本应用展示了如何从瑞士万通的NanoRam 785拉曼光谱系统无缝过渡到更新的MIRA P拉曼光谱系统，确保原材料鉴定（RMID）的连续性。

采用化学抑制后电导检测的阴离子色谱法测定庆大霉素（硫酸盐）中的硫酸根。

采用化学抑制后电导检测的阴离子色谱法测定奥沙拉嗪钠（olsalazine）中的乙酸根与甲磺酸根（MSA）。

制造某些药品时会产生叠氮化物。因为此物质会导致爆炸，所以必须监控其在空气中的浓度。标准条件下在色谱柱 Metrosep A Supp 5 - 250/4.0 上可良好实现叠氮化物（N3-）和标准阴离子的分离。

4-羟基丁酸（GHB）属于羟基羧酸，可用作精神类药物，在许多国家被认为非法。可通过抑制型离子色谱法测定 GHB。在 Metrosep A Supp 16 - 250/4.0 色谱柱上，根据本 Application Note 中说明的条件，可将 GHB 与标准阴离子和有机酸阴离子乙醇酸、乙酸盐和甲酸盐分离。关键词：液态快乐丸，蒙汗药

艾曲波帕是一种用于某些血小板减少症的药物。因此它是一种用来治疗罕见疾病的药物。艾曲波帕分子是一种质子化的芳族羧基化合物。在离子色谱条件下（碱性洗脱液），可以将其去质子化，从而阻断色谱柱上的离子交换位点。这导致保留时间随着时间的推移而下降。为了避免这种情况，应用了英蓝基质消除，在注射之前将质子化的艾曲波帕从预浓缩柱上洗掉。亚硝酸盐随后在序列抑制后用电导检测进行分析。

帕米膦酸盐用于通过强化骨骼来治疗骨质疏松症。它是一种含有伯胺基团的双膦酸盐。亚磷酸盐和磷酸盐是相关的化合物，需要进行定量。USP 要求使用甲酸洗脱液，并进行折射率检测。但标准 IC 程序可作为替代方案，具有更好的灵敏度。在序列抑制后用电导检测来分析亚磷酸盐和磷酸盐。

在 USP 现代化的范围内，氯化物和硫酸盐被确定为碳酸氢钾中的杂质。USP41 碳酸氢钾专论没有论及氯化物和硫酸盐。在序列抑制之后应用电导检测和离子色谱法可定量这些杂质。

药用氟化钠必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42) 使用三种不同的方法来进行鉴定、含量分析并测定杂质氯离子的含量。离子色谱可以在单个系统上通过两次测定来测量这三个参数。在 USP 专题论著现代化过程中，这种离子色谱方法为此类分析带来了更高的使用便利。

药用单氟磷酸钠必须符合 USP 要求。实际的专题论著 (USP 42) 使用三种不同的方法进行鉴定、杂质测定和含量分析。离子色谱法可以一次测定这三个参数。在 USP 专题论著的现代化过程中，这种离子色谱方法使这种类型的分析变得更容易。

在 USP 色谱柱等效性测试过程中，根据 USP 通则<345>，将 Metrosep A Supp 3-250 / 4.0 用于柠檬酸/柠檬酸盐和磷酸盐的含量测定。该报告显示，Metrosep A Supp 3-250 / 4.0 色谱柱等效于 USP 通则 <345> 中要求的填料 L61。

在氰化物中毒的严重病例中，亚硝酸钠与硫代硫酸钠一起用于治疗。本应用报告介绍了使用 Metrosep A Supp 4 色谱柱和抑制电导检测法进行亚硝酸盐离子色谱分析。该色谱柱等效性研究是与美国药典合作，根据美国药典总则 <621> 进行的。

亚硝胺在药品中的存在，即使是微量亚硝胺，也会给患者带来很高的安全风险（致癌）。可以通过控制和监测医药产品和物质中的亚硝酸盐浓度来避免亚硝胺的形成。本应用说明介绍了用离子色谱法（IC）分析盐酸度洛西汀中亚硝酸盐的方法。

可以通过控制制药产品和工艺中的亚硝酸盐浓度来避免亚硝胺的形成。要监测亚硝胺的形成，必须采用灵敏的分析方法，如离子色谱法来测定医药产品和物质中的亚硝酸盐。

采用 Hg(II) 通过组合式 Au 电极进行电位滴定测定原料和纯产品中的氨苄西林 关键词：抗生素

采用 Hg(II) 通过组合式 Au 电极进行电位滴定测定青霉素总含量。 关键词：抗生素

使用高氯酸和分体式电极采用非水电位滴定法测定初级产品中的抗组胺剂。

使用高氯酸和分离式电极采用非水电位滴定法测定泛酸钙。

本 Application Note 应用说明介绍通过光极（660 mm）采用光度法测定硫酸软骨素（使用1-氯代十六烷基吡啶作为滴定剂）。该方法满足 Ph. Eur.（欧洲药典）和 USP（美国药典）的要求。

本 Application Note 应用说明介绍通过光极（520 mm）采用光度法测定铋。用 EDTA 溶液将样品滴定过终点，使用二甲酚橙作为指示剂。该方法满足 Ph. Eur.（欧洲药典）和 USP（美国药典）中针对铋作出的规定。

本应用说明介绍通过光极（610 nm）、使用光度法来测定硫酸锰。使用 EDTA 将锰滴定至铬黑 Ｔ 终点。该方法满足 Ph. Eur.（欧洲药典）和 USP（美国药典）中的规定。

本应用说明介绍使用波长为 610 nm 的 Optrode 光度计测定硫酸锌。锌的络合滴定需要 EDTA 作为滴定剂，Eriochrome Black T 作为指示剂。该方法全符合欧洲药典和美国药典。

滴定剂通常即买即用。但是，有需要定期使用一级标准来确定滴定溶液的准确浓度。为了纠正上述变化，需要使用所谓的 “滴定系数”。使用瑞士万通品牌的自动电位滴定仪可以方便快捷地评估滴定度。瑞士万通的电位滴定仪或软件分别采用预定义的计算公式，并自动存储滴定系数，使标准化工作变得简单。

本 Application Note 介绍了根据欧洲药典进行的酮康唑非水溶性酸碱滴定。用 Solvotrode easyclean 作为电极。

磺胺的纯度可采用自动电位分析滴定以亚硝酸钠作为滴定剂进行测定。溶液中加入了溴化钾，因为溴离子会催化重氮化滴定。

二甲双胍是一种治疗 2 型糖尿病最常用的药物, 属于双胍类组。本 Application Note 描述了根据 USP 以乙酸酐为溶剂测定盐酸二甲双胍的含量。

磺胺类药物是用于治疗过敏和咳嗽的药物。它们通常含有一些抗真菌和抗疟活性。USP<451>描述了亚硝酸盐滴定方法，用于测定无数种药典中的磺胺类药物和它们的剂型，以及其他药典药物，例如酰胼（比如，异烟胼中）和胺脂类（比如，普鲁卡因中），或氨基酸中的酰胺衍生物。在此处，为了展示后续的分析，对所诊断的氨基马尿酸介质进行了描述。

凯氏定氮法用于测定有机和无机样品中的氮含量。凯氏定氮法包括三个步骤：消化、蒸馏和滴定。在催化消化步骤中，有机氮1 转化为铵。在蒸馏步骤前加入氢氧化钠，将铵转化为氨。通过蒸汽蒸馏，氨被转移到装有吸收剂（如硼酸）的接收容器中。最后，用硫酸滴定分离出的氨。 样品中的蛋白质含量也可通过凯氏定氮法测定。USP 介绍了使用凯氏定氮法测定有机产品中氮含量的滴定方法。本应用说明介绍了肝素钠中氮含量的测定方法。 ______________________ 1 凯氏定氮法不适用于所有含氮化合物；硝基和偶氮基团以及环中的氮不包括在内。

维生素 C 又称抗坏血酸或 L-抗坏血酸，是一种参与组织修复和某些神经递质酶生成的需要营养素。几种酶的运作和免疫功能都需要它，它还是一种重要的抗氧化剂。USP 通则 <580> 描述了一种滴定技术，用于测定维生素 C（抗坏血酸、抗坏血酸钠和抗坏血酸钙脱水物或它们在胶囊、片剂和口服混悬液等成品剂型中的混合物）的含量。本应用说明展示了水溶性维生素片中维生素 C 的测定方法。该方法也可用于油溶性维生素或矿物质片剂，以及油溶性和水溶性维生素或矿物质胶囊。

本应用说明展示了使用瑞士万通电位滴定仪自动调节乙腈、水和胺混合物 pH 值的过程。

传统中药（TCM）疗法在其他文化中越来越受欢迎。在一些中药中，二氧化硫 (SO2) 被用作防腐剂、抗氧化剂和消毒剂。使用二氧化硫气体对产品进行硫化处理。然而，二氧化硫是一种剧毒气体。全球卫生机构对产品中的二氧化硫含量规定了严格的限制。因此，测定二氧化硫含量以符合这些限制至关重要。 在这种非常适合的方法中，使用配备光学滴定管的 Eco 电位滴定仪和氢氧化钠作为滴定剂，可根据 ISO 22590 标准可靠、准确地分析不同天然中药产品中的二氧化硫含量。

胺值是化学过程和药品中测定的一个重要参数和质量指标。本应用报告介绍了三乙醇胺的非水高氯酸滴定法。

采用阳离子色谱，柱后反应后使用UV/VIS检测法（520 nm）测定溴化锂中的镍，锌，铁（II）和锰。

根据 USP 28-NF 23（第二附录）使用 RP 色谱法以及 UV 检测法测定头孢唑啉。 关键词：抗生素

根据 USP 28-NF 23（第二附录）使用 RP 色谱法以及 UV 检测法测定氯唑西林钠。 关键词：抗生素

根据 USP 28-NF 23（第二附录）使用 RP 色谱法以及 UV 检测法测定阿莫西林。 关键词：抗生素

根据USP 28-NF 23（增刊二），使用RP色谱及UV检测法测定苯戊酮（Valerophenone）和布洛芬（Ibuprofen）。

根据USP 28-NF 23（增刊二），使用RP色谱法及UV检测测定盐酸雷尼替丁。

根据 USP 28-NF 23（第二附录）使用 RP 色谱法以及 UV 检测法测定青霉素G钾和 2-苯基乙酰胺。 关键词：抗生素

药物标准中氯噻平的测定

标准中Artemisinin 和 artesunate 的测定

准确测定水中的铁(II)和铁(III)对许多行业都至关重要。阴极扫描伏安法 (CSV) 提供了一种稳健、经济高效的解决方案。

Nanoram 手持式拉曼仪，配有热电冷却光谱仪和 CleanLaze 专利技术（封装在一个小型触摸屏操作单元中），可为制药厂商提供高质量的原材料检测能力。

NanoRam 是一种先进的手持式拉曼光谱仪，用于快速识别制药生产过程中使用的化学品。它专为这些应用而设计，完全符合制药行业的所有主要全球监管、安全和商业检测机构的要求。

乳清、山梨醇、硬脂酸、磷酸氢钙二水合物等原料均具有非常特别的拉曼特征，这表明拉曼光谱是识别这些材料的非常适合的技术。基于 PCA 模型的方法提供了可靠的特异性，可以使用 NanoRam 成功而非破坏性地识别塑料样品袋中的这些材料。

以进展的形式介绍了拉曼的原理和优点，这些进展使手持式拉曼仪成为制药厂商遵守来料检测要求的不可或缺的工具。用于赋形剂（包括纤维素和糖在内）准确识别的 NanoRam 实例说明了拉曼的选择性。

拉曼光谱是一种很有价值的工具，可以为原材料的识别提供快速、具体的分析，从而降低在制造过程中使用不合格或不正确材料的风险。手持拉曼仪的实用性提高了生产效率，并提高了在不造成生产过程瓶颈的情况下进行全面检测的能力。将拉曼数据集成到公司的数据管理系统中,为处理数据和结果提供了安全的手段,降低了转录错误和数据丢失的风险。

小型、快速、高性能的拉曼光谱仪现已面世。讨论了三个拉曼定量和半定量分析实际应用。这些应用展示了拉曼光谱的多种用途及其在各种行业（如安全、制药、塑料和聚合物）中可能产生的潜在影响。

拉曼光谱是一种非常适合于化工、制药和其他行业开发实验室内过程开发和控制的光谱技术。本文论证了便携式拉曼光谱作为一种简单而通用的工具所具有的实用性：可利用单变量分析技术（如峰值趋势分析）以及多变量分析方法来预测化学反应的终点，从而对反应进行原位监测。

STRaman 专利技术是一种新的拉曼技术，可以非破坏性地识别塑料或片剂涂层等漫散射包装材料下的化学物种。

制药工业的规范比任何其它行业都要多。因此该行业需要能满足规范同时又实用的分析方法。尤其是在试样量大的情况下，例如进料检验时。这里尤其需要能够简化常规分析过程并让其更高效的快捷简单的分析方法。本白皮书对制药分析中一些最重要的规定进行了说明并介绍，可见近红外光谱分析如何遵照规定解决制药工业的分析问题。

此 瑞士万通白皮书 展示了 FDA 就软件产品对制药行业提出的要求。使用 Vision Air 制药行业软件 介绍了 FDA 在 21 CFR 第 11 部分中制定的法规的实施实例。关键词：电子签名，查账索引，用户管理，文献

离子色谱是一种在制药工业中用途广泛的灵活技术。 – 这里介绍的是一些发展趋势和最新的进展。

本白皮书将鉴别未知物质的方法和验证已知物质的方法区分开来。本出版物的最终目标是告知用户手持式万通拉曼 Mira P 系统的功能。在此也可以找到为 Mira P 的物质验证构建强大训练集的最佳实践手段。

Near-infrared spectroscopy (NIRS) is a widely used analytical technique for qualitative and quantitative analysis of various products in research and industrial applications. Because of different reasons it might be necessary to transfer analytical methods from one NIR analyzer to another one. This white paper summarizes the workflow of such method transfer.

化学计量学是制药行业广泛用于方法开发的强大工具。 本白皮书根据新美国药典第 <1039> 章描述了多变量模型的生命周期并总结了化学计量模型开发的工作流程。

质量控制会受到诸多挑战的影响，并可能对 QC 实验室的正常工作造成影响。目前的白皮书中提供了一些方法，如何利用近红外光谱与诸如 Vision Air 的智能软件一道，让每天的质量控制变得更加便捷。

在 21 CFR 第 11 部分中的术语和标准是与使用电子记录和电子签名有关的 FDA 规定。鉴于电子媒体对监管环境中关键数据的影响越来越大，FDA 在90年代早期与制药行业的成员们进行了会谈。制药业和FDA都对于他们该如何运用无纸化记录系统，并确保电子记录的可靠性、真实性以及完整性非常感兴趣。

与更传统的本地安装相比，在客户端 - 服务器网络中对监视产品质量的分析器系统进行组织可以提供显着的优势。本白皮书介绍了不同的客户端 - 服务器装置及其优点。基于客户端 - 服务器 Vis-NIR（可见近红外）光谱软件 Vision Air 实例，讨论了需要考虑的安全方面问题，该软件广泛用于化学、聚合物、制药和石化行业的质量控制工作中。

数据完整性是当前备受关注的一个热门话题，并引起了其员工在受监管环境中工作的公司的关注。本 White Paper 解释了在数据完整性背景下使用的一些关键术语，并概述了如何才能理解和实现数据完整性的要求。

基于美国药典（USP）的分析仪器确认（AIQ）确保仪器按预期运行，用户可对数据质量有信心。由于制药行业采用手持拉曼光谱仪来识别和验证来料，因此此类系统的生产商必须提供适当的校准和验证程序。在完成这些测试后，终端用户可以放心，所有的测量都符合 瑞士万通拉曼光谱 的商定标准，我们有完善的 AIQ 程序来确认结果的质量。

高效液相色谱（HPLC）和离子色谱（IC）通常用于制药、食品和环境部门，用于分析样品中的特定组分，并验证是否符合规范和标准。然而，HPLC 的使用者可能会遇到该技术的一些局限性（例如，分析标准阴离子或某些药物杂质时）。本白皮书概述了如何通过 IC 克服这些挑战。

离子测量可以通过几种不同的方式进行，例如离子色谱 (IC)、电感耦合等离子体发射光谱法 (ICP-OES) 或原子吸收光谱 (AAS)。其中每一项都是分析实验室中成熟、广泛使用的方法。然而，初始成本相对较高。 相比之下，使用离子选择电极 (ISE) 进行离子测量是这些昂贵技术的一种很有前途的替代方案。本 White Paper 介绍了在应用标准加入或直接测量时可能遇到的挑战以及如何克服这些挑战，以便分析人员对此类分析更有信心。

本白皮书总结了将现有手动滴定程序转换为半自动化或全自动化滴定程序的关键步骤，内容涵盖电极选择、滴定模式设定等相关主题。为便于理解，文中通过三个实例对讨论要点进行了具体说明。

分析方法验证旨在证明其适用于预期用途。有关方法验证的建议可参考ICH指导原则Q2(R1)《分析程序验证：文本与方法学》及美国药典通则<1225>《药典程序验证》。本技术白皮书旨在为滴定方法的验证工作提供专业性指导建议。

使用海德拉尔™新基因FA试剂，可以快速可靠地测定酮体中的水含量。与市场上现有的其他酮类的KF试剂相比，副反应得到了明显的抑制。

USP 和 FDA 开始对多部各论和通则进行现代化。在许多情况下，以 离子色谱仪为重点的方法取代了旧式的湿化学程序。在本白皮书中，您将了解更多有关 USP 现代化计划和离子色谱法优势的信息。

本白皮书讨论了近红外光谱仪的概念和优点，并概述了使用 瑞士万通的出色近红外光谱仪 OMNIS 奥秘一代近红外光谱仪的几个实际实验室应用实例。

OMNIS客户端/服务器架构通过可扩展的服务器管理提升业务绩效，通过减少跨地点的硬件、能源消耗和维护成本来降低运营开支。