Certyfikowanie i gwarancja wysokiej jakości oraz zgodności w środowiskach podlegających przepisom prawnym
26 lut 2024
Artykuł
Udostępnij artykuł
W laboratoriach podlegających regulacjom prawnym (np. w branży spożywczej i farmaceutycznej) przestrzeganie wymogów analitycznych jest koniecznością. Wdrażanie i wykorzystywanie instrumentów laboratoryjnych w tych warunkach nie jest jedynie rutynową procedurą - jest to proces, który wymaga najwyższych standardów niezawodności i identyfikowalności. W tym miejscu wkracza kwalifikacja urządzeń i kwalifikacja operacyjna ("IQ/OQ"). IQ/OQ, która zapewnia, że instrumenty analityczne dają wiarygodne i znaczące wyniki przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z normami regulacyjnymi.
Ewolucja wraz z dynamicznie zmieniającymi się wymaganiami
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w uruchamianiu urządzeń dla laboratoriów podlegających regulacjom prawnym, Metrohm konsekwentnie podtrzymuje nasze zaangażowanie w solidne procesy IQ/OQ. Wymagania regulacyjne wciąż ewoluują i stają się coraz bardziej rygorystyczne. W związku z tym zobowiązaliśmy się do zapewnienia naszym klientom najlepszych w swojej klasie procedur kwalifikacyjnych i dokumentacji. Regularnie korzystamy z zewnętrznych, bezstronnych ocen w celu ewaluacji naszych systemów oprogramowania.
The Association of Official Analytical Collaboration International (AOAC INTERNATIONAL) publikuje normy regulacyjne dotyczące testowania bezpieczeństwa żywności zgodnie z surowymi wymogami. Kiedy AOAC INTERNATIONAL uruchomiło program certyfikacji «Installation & Operational Qualification (Q2)» w celu oceny i certyfikacji dokumentów i procedur IQ/OQ, chętnie przyjęliśmy możliwość przetestowania naszego oprogramowania.
Przyjęcie programu certyfikacji kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej (Q2) AOAC było znaczącym krokiem naprzód w naszej drodze do doskonałości procedur IQ/OQ. Inicjatywa ta została zaprojektowana w celu oceny i certyfikacji dokumentów i procedur IQ/OQ - kluczowego aspektu kwalifikacji urządzeń analitycznych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat kwalifikacji urządzeń analitycznych (AIQ), przeczytaj naszą dwuczęściową serię blogów dostępną poniżej.
Wprowadzenie do kwalifikacji urządzeń analitycznych – Część 1
Wprowadzenie do kwalifikacji urządzeń analitycznych – Część 2
Pozytywna ocena ekspertów AOAC
Gdy dostawca ubiega się o ten rodzaj certyfikacji, AOAC wszczyna procedurę. Następnie producent przesyła wymagane dokumenty do Panelu Przeglądu Ekspertów (ERP) w celu dokonania weryfikacji. ERP składa się z trzech lub więcej ekspertów branżowych (SME).
Metrohm 940 Professional IC Vario z 858 Professional Sample Processor i 945 Professional Detector Vario – Conductivity & Amperometry zostały przedłożone do ekspertyzy przez AOAC. Wraz ze sprzętem wymagany był kompleksowy zestaw dokumentów technicznych i procedur (w tym podręczniki, kryteria wydajności, listy kontrolne systemu oraz szkolenia przedinstalacyjne, instalacyjne, operacyjne i zapoznawcze).
W ciągu dwóch tygodni dokumenty Metrohm zostały sprawdzone przez trzech niezależnych ekspertów branżowych z zespołu. Poproszono tylko o kilka drobnych zmian redakcyjnych wraz z kilkoma wyjaśnieniami dotyczącymi przebiegu instalacji.
Wynik tego przeglądu przeprowadzonego przez AOAC SME był znakomity. Metrohm nie tylko otrzymał pierwszy Certyfikat Q2 wydany przez AOAC SME. W ramach programu dokumenty i procedury dostarczone do AOAC są obecnie uznawane za złoty standard dla przyszłych ocen.
To osiągnięcie stanowi wyraz naszego zaangażowania w nieustanne dążenie do doskonałości w kwestii kwalifikacji urządzeń i procedur operacyjnych, ustalając tym samym wysokie standardy dla całej branży.
Korzyści wynikające z przystąpienia do programu AOAC Q2
To osiągnięcie stanowi wyraz naszego zaangażowania w nieustanne dążenie do doskonałości w kwestii kwalifikacji urządzeń i procedur operacyjnych, ustalając tym samym wysokie standardy dla całej branży..
Dokumenty i procedury Metrohm z certyfikatem Q2 stanowią dowód na to, że nasze IQ/OQ obejmuje nie tylko podstawowe aspekty kwalifikacji, ale także przygotowanie przed instalacją i wstępne szkolenie zapoznawcze. Gwarantuje to, że każdy aspekt wdrożenia i obsługi przyrządu jest skrupulatnie omówiony.
Certyfikat ten znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo przeróbek, powtarzania testów lub negatywnych konsekwencji wynikających z problemów związanych z wydajnością. W środowisku, w którym precyzja i niezawodność mają kluczowe znaczenie, przyrządy Metrohm z certyfikatem Q2 zapewniają spokój ducha, upraszczając proces spełniania wymogów regulacyjnych.
Wnioski
Rola kwalifikacji przyrządów i kwalifikacji operacyjnej (IQ/OQ) nie tylko nie zmieni się, ale będzie nadal się rozwijać. Dziesięciolecia doświadczenia w IQ/OQ nie zwalniają Metrohm z ważnego zadania, jakim jest wzajemna weryfikacja. Program AOAC Q2 stanowi doskonałą bazę do kontroli naszych dokumentów, procesów i treści technicznych przez niezależne podmioty, co gwarantuje, że dotrzymujemy kroku (i ustanawiamy) złoty standard w branży.
Wiedza, którą możesz wykorzystać
Webinar: Webinarium A2LA "AOAC Q2: Most jakości między dostawcą technologii a laboratorium"
Broszura: Metrohm Qualification Service
Blog: Wskazówki dotyczące kwalifikacji urządzeń analitycznych -część 1
Blog: Wprowadzenie do kwalifikacji urządzeń analitycznych - część 2
Aplikacja: Cukier i alkohole z grupy cukrów w napoju jabłkowym z pulsacyjną detekcją amperometryczną
Świeże spojrzenie na analizę żywności i napojów
Pobierz e-book, aby dowiedzieć się więcej o zaletach chromatografii jonowej w analizie żywności i napojów. W e-booku przedstawiono przykłady zastosowań, opisano zgodność IC z normami i standardami oraz omówiono automatyzację i przygotowywanie próbek inline jako oszczędność czasu i pieniędzy.
