【コラム】USP<645>―超純水の簡便な自動分析
2022/01/10
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H2O―酸素(O)と水素(H)という2つの単純な元素が結合し、世界で最も重要な分子の一つ、水を形成します。水は地球上のいたるところに存在し、私たちの健康と生存にとって不可欠です。
水にはしばしば、人体が機能するために不可欠なカルシウム、マグネシウム、塩化物といった他のイオンも含まれています。
しかしながら、特定の状況では、例えば注射剤や病院で使用される他の溶液の調製には、超純水(UPW)が必要とされます。このようなUPWの品質は、常に医療用途に適したものであることをどのように保証されているのでしょうか?この問いへの答えは、USP<645>にあります。この規格は、水質をどのように決定できるか、そしてこの分析をどのように実施すべきかについて説明しています。
装置
この分析には、電気伝導度とpH値を測定できる測定装置が必要です。複合装置が入手できない場合は、2台の独立した装置を使用しても構いません。その場合、水のpH値の決定に特に適したpH電極と、低伝導度の測定用電気伝導度セルが必要です。この場合、Aquatrode plusとステンレス鋼製電気伝導度セルが推奨されます。
左図:
Aquatrode plusは、(超純水のような)イオンの少ないマトリックス中でも非常に速く応答し、その二重接合系のおかげで、橋絡電解質を自由に選択することができます。
右図:
ステンレス鋼製電気伝導度セルは、低伝導度のサンプルの測定用に特別に設計されています。セル定数c=0.1 cm⁻¹により、0~300 µS/cmの範囲の伝導度に理想的です。内蔵の温度センサーにより、温度測定用の追加センサーが不要となるため、取り扱いがさらに容易になります。
USP <645>の手順
必要な装置が紹介されたところで、いよいよ標準手順そのものを見ていきましょう。一見すると、3段階の分析(校正も含めれば実質4段階の分析)であるため、少し複雑に見えるかもしれません。
ステップ1: まず、pH電極とステンレス鋼製電気伝導度セル(センサー)を校正します。pH電極はpH 4および7の溶液で校正され、ステンレス鋼製センサーは100 µS/cm標準物質で校正されます。
必要な標準溶液は、以下でご確認いただけます:
ステップ2:センサーの校正後、水の温度と伝導度の両方が、温度補正なしで測定されます。測定された伝導度がUSP<645>の表に記載された値より低い場合、伝導度の要件は満たされ、その水は医療目的に使用することができます。そうでない場合は、ステップ3を実施する必要があります。
ステップ3:水100 mLを外部の滴定容器に移し、その温度を25±1℃に調整します。大気中に存在する二酸化炭素を取り込ませるため、水は激しく撹拌されます。伝導度が5分間あたり0.1 µS/cmを超えて変化しない場合、その値がさらなる評価のために記録されます。この値が2.1 µS/cm未満であれば、その水は医療目的に使用可能です。そうでない場合は、ステップ4に進みます。
ステップ4: 溶液は25±1℃に調温されます。温度が安定したら、飽和KCl溶液0.3 mLが添加され、水のpHが測定されます。pH値はpH 5~7の間である必要があります。そうでない場合、その水は要件を満たしておらず、廃棄する必要があります。pHが5~7の間で測定された場合、さらに伝導度がUSP<645>の表に記載された値より低くなければなりません。この場合、分析は合格となり、その水は医療目的に使用することができます。
USP <645>の自動化
この分析はかなり時間を要する場合があるため、メトロームはこのプロセスをはるかに容易にするソリューションを提供しています。当社のシステムは、これらすべての段階を単一の方法に統合しており、これにより無人自動化を実施し、より重要な業務に集中することができます。
測定システムの能力を拡張するため、856/867モジュールは、他の標準的な電位差滴定にも使用可能なモジュール式OMNIS滴定装置と交換することができます。
当社の自動分析ソリューションを詳しくご紹介
- イオンの少ないマトリックス中での正確なpH測定用Aquatrode plus
- 低伝導度サンプル用ステンレス鋼製電気伝導度セル
- 標準手順のステップ2実施用専用ホルダー
- 恒温容器(ステップ2用)
- サンプルのCO2取り込みを防ぐDIS-Coverリッド(ステップ3の前)
- 溶液を二酸化炭素で飽和させるための撹拌棒(ステップ3用)
まとめ
この完全なシステムにより、USP <645>に準拠したUPW品質の標準分析は、完全に自動化された信頼性の高い方法で実施されます。各分析の最後には、脱イオン水(UPW)が試験に合格したかどうかについて明確なメッセージが表示されます。操作は非常に簡単であり、ユーザーは分析が合格したかどうかを一目で確認することができます。
