Analiza potasu metodą chromatografii jonowej według metod badawczych USP
Walidacja metody według USA Farmakopea
12 cze 2024
Aktualności
Udostępnij informację
W 2010 roku Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) rozpoczęła modernizację swoich monografii [1] W ramach tych działań metody badawcze służące do ilościowego oznaczania potasu obejmują obecnie chromatografię jonową. Chromatografia jonowa jest realną alternatywną metodą analizy potasu. W porównaniu z innymi metodami analizy potasu posiada tę zaletę, że umożliwia jednoczesną analizę wielu form kationowych.
Potas jest niezbędny do przekazywania impulsów, skurczów mięśni, równowagi płynów, regulacji ciśnienia krwi i nie tylko. Niski poziom potasu (hipokaliemia) może powodować skurcze, zaparcia, a nawet niewydolność serca. Łagodną lub umiarkowaną hipokaliemię można leczyć tabletkami potasu lub dożylnymi wlewami potasu.[2]
Ważne jest, aby określić zarówno zawartość potasu, jak i ewentualnych zanieczyszczeń w tych produktach. Producenci i laboratoria farmaceutyczne muszą przestrzegać wytycznych zawartych w monografiach USP dotyczących testowania produktów leczniczych i suplementów diety.
W ramach prac modernizacyjnych [1], USP zaktualizowano kilka monografii, aby uwzględnić chromatografię jonową (IC) jako metodę analizy potasu. USP wskazuje obecnie chromatografię jonową jako alternatywę dla tradycyjnych metod atomowej spektroskopii absorpcyjnej (AAS) i fotometrii płomieniowej.
Fotometria AAS i płomieniowa opiera się na pomiarze charakterystycznych widm emisji lub absorpcji atomów w płomieniu. Metody te wymagają łatwopalnych gazów i kosztownego sprzętu. IC jest w stanie oddzielić i określić ilościowo jony w roztworze w oparciu o ich różne powinowactwo do fazy stacjonarnej. Umożliwia to IC pomiar wielu analitów w jednym przebiegu, zwiększając jego wydajność i wszechstronność.
W przypadku układu IC ręczne usuwanie matrycy jest niepotrzebne, ponieważ kolumny o dużej pojemności zapewniają doskonałą separację nawet w próbkach z dużym obciążeniem matrycy. Na przykład IC może jednocześnie określić zawartość potasu i ewentualnych zanieczyszczeń, takich jak sód i amon, w produkcie farmaceutycznym lub suplemencie diety.
Zaktualizowane monografie USP dotyczące analizy potasu wykorzystują kolumnę separacyjną z opakowaniem L76, np Metrosep C 6 – 150/4,0. Kolumna ta jest zoptymalizowana do oddzielania kationów o dużych różnicach stężeń. Przeczytaj poniżej uwagi aplikacyjne, aby dowiedzieć się więcej na temat analizy potasu za pomocą chromatografii jonowej zgodnie z USP. Wszystkie zaprezentowane metody zostały zwalidowane zgodnie z rozdziałami ogólnymi USP <1225> Walidacja procedur [3] i <621> Chromatografia[4]
Aby dowiedzieć się więcej na temat zastosowania chromatografii jonowej w różnych metodach badawczych USP, odwiedź naszą stronę internetową «Drug monographs, assays, and impurity evaluations using Metrohm Ion Chromatography».
Bibliografia
[1] Santos, L. M.; Davani, B.; Anthony, C. M.; Clark, J. E. USP Monograph Modernization Initiative. https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/173161-USP-Monograph-Modernization-Initiative/ (dostęp 2024-05-01).
[2] Kardalas, E.; Paschou, S. A.; Anagnostis, P.; Muscogiuri, G.; Siasos, G.; Vryonidou, A. Hypokalemia: A Clinical Update. Endocrine Connections 2018, 7 (4), R135–R146. https://doi.org/10.1530/EC-18-0109.
[3] U.S. Pharmacopeia. USP-NF. 〈1225〉 Validation of Compendial Procedures. https://doi.org/10.31003/USPNF_M99945_04_01.
[4] U.S. Pharmacopeia. USP-NF. 〈621〉 Chromatography. https://doi.org/10.31003/USPNF_M99380_01_01.
